Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​insulinpumpen Tandem X:2 med kontrol-IQ-algoritme - opdatering (UNIQUE)

30. marts 2022 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Observationsundersøgelse af brugen af ​​insulinpumpen Tandem X:2 med kontrol-IQ-algoritme - opdatering

Formålet med dette observationelle kliniske forsøg er at opnå data om sikkerheden, effektiviteten og tilfredsheden af ​​Tandem T:Slim X:2 Pump System hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektivt, observationelt enkeltcenterstudie, der indskriver 2x 25 forsøgspersoner i to kohorter (25 forsøgspersoner i SWITCH-gruppen og 25 forsøgspersoner i START-gruppen) med diabetes mellitus i op til 12 uger. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​insulinbehandlingen med pumpesystemet Tandem t:slim X:2 med den specielle algoritme "Control IQ" i forhold til hinanden. Testsystemet inklusive Control IQ-softwaren vil give en Hybrid-Closed loop - Modus, som kan forudsige den fremtidige vævsglukoseværdi og løbende justere insulininfusionen efter behov. Målet er at holde glukoseværdien permanent inden for målområdet og undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi.

Gruppe START starter fra enhver anden diabetesbehandling (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) direkte til T:Slim pumpe med kontrol-IQ; gruppe SWITCH skifter fra tidligere brug af T:slim med Basal IQ.

Undersøgelsen omfatter kun to besøg (start og slut). I begyndelsen skal alle patienter udfylde spørgeskemaer, og glukosesensorens data udlæses, og de metriske data bestemmes og fastlægges.

Afhængigt af den tidligere terapiform tildeles patienterne den tilsvarende kohorte. Alle deltagere og forældre, uanset hvilken årgang, får en teknisk orientering fra studieholdet samt træning i, hvordan man bruger det nye system eller algoritme. Efterfølgende vil systemet blive brugt i hverdagen i de kommende uger. Efter 12 uger (afslutning af undersøgelsen) aflæses insulinpumpen, og spørgeskemaet om tilfredshed med apparatet udfyldes igen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen deltager patienterne i standard medicinsk behandling som før.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 6 år med type 1-diabetes og insulinbehandling (MDI eller CSII).

START-gruppen er heterogen, men det bør sikres, at alle patienter i startgruppen indtil videre ikke benytter et tætsløjfesystem.

Ydermere bør maksimalt 30 % af patienterne i START-gruppen anvende samme pumpesystem for at sikre, at vægtningen af ​​et enkelt pumpesystem ikke bliver for kraftig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke
  2. type 1 diabetes
  3. Alder >6 år
  4. mindst 10 IE daglig total insulindosis og 25 kg kropsvægt
  5. Group SWITCH: allerede bruger af t:slim X2 med Basal IQ
  6. GruppeSTART: Tildeling af insulinpumpen t:slim X2 og DexCom G6 af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

1.Nægtelse af deltagelse af deltageren eller en forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SWITCH group: Skift fra Basal IQ til Control IQ
Patienterne i SWITCH-gruppen brugte X:s insulinpumpe med "Basal IQ"-algoritmen indtil starten af ​​undersøgelsen og skiftede til "Control IQ"-algoritmen ved undersøgelsens start.
Enhed: Insulinpumpe Tandem: t:slank X2
Insulinpumpe med Hybrid-Closed Loop - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 fra producenten Tandem har i samarbejde med glukosesensoren DexCom G6 mulighed for at bruge en algoritme kaldet "control IQ", som styrer insulintilførslen semi-automatisk ved hjælp af en MPC-algoritme. Til dette formål kan den basale insulintilførsel øges eller reduceres af systemet. Derudover kan der gives automatiske bolustilførsler, som er mulige i mængder på op til 60 % af en manuel korrektion.
Andre navne:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 med Control IQ
START-gruppe: Skift fra konservativ terapi til Control IQ
Patienterne i START-gruppen har en konservativ insulinbehandling (MDI = multiple daily injections eller CSII = Continuous subcutaneous insulininfusion) indtil studiets start, men vil skifte til "Control IQ"-algoritmen ved studiestart.
Enhed: Insulinpumpe Tandem: t:slank X2
Insulinpumpe med Hybrid-Closed Loop - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 fra producenten Tandem har i samarbejde med glukosesensoren DexCom G6 mulighed for at bruge en algoritme kaldet "control IQ", som styrer insulintilførslen semi-automatisk ved hjælp af en MPC-algoritme. Til dette formål kan den basale insulintilførsel øges eller reduceres af systemet. Derudover kan der gives automatiske bolustilførsler, som er mulige i mængder på op til 60 % af en manuel korrektion.
Andre navne:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 med Control IQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i glukoseområdet 70 - 180 mg/dl (%)
Tidsramme: 12 uger
Begge grupper evalueres sammen. Sammenligning af tiden (%) i glukoseområdet 70 - 180 mg/dl af de sidste to uger af undersøgelsen med tiden i målområdet to uger før undersøgelsens start.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugertilfredshed vurderet ved disabkids spørgeskema til børn og forældre
Tidsramme: to uger
Sammenligning af begge grupper med hensyn til tilfredshed via specifikt valideret spørgeskema ved studiestart
to uger
brugertilfredshed vurderet ved disabkids spørgeskema til børn og forældre
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af brugernes tilfredshed via specifikt valideret spørgeskema i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
12 uger
middel glukoseniveau [mg/dl]
Tidsramme: to uger
Sammenligning af det gennemsnitlige glukoseniveau fra glukosesensor [mg/dl] for de sidste to undersøgelsesuger med det gennemsnitlige glukoseniveau to uger før undersøgelsens start.
to uger
middel glukoseniveau før studiestart [mg/dl]
Tidsramme: to uger
Sammenligning af begge grupper vedrørende det gennemsnitlige glukoseniveau i de to uger før undersøgelsens start.
to uger
gennemsnitlig daglig insulinmængde
Tidsramme: 12 uger
Begge grupper evalueres sammen. Sammenligning af den gennemsnitlige daglige insulinmængde (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) for de sidste to undersøgelsesuger med insulinmængden to uger før undersøgelsens start.
12 uger
gennemsnitlig daglig insulinmængde før studiestart
Tidsramme: to uger
Sammenligning af begge grupper vedrørende den gennemsnitlige daglige insulinmængde (U/kgBW/d) i de to uger før undersøgelsens start.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unique_1_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulinpumpe Tandem: t:slank X2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner