Onderzoek naar het gebruik van de insulinepomp Tandem X:2 met Control IQ-algoritme - Update (UNIQUE)
Observationeel onderzoek naar het gebruik van de insulinepomp Tandem X:2 met Control IQ-algoritme - update
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve, observationele single-center studie, waarbij 2x 25 proefpersonen in twee cohorten (25 proefpersonen in de SWITCH-groep en 25 proefpersonen in de START-groep) met diabetes mellitus gedurende maximaal 12 weken werden ingeschreven. De studie zal de effectiviteit van de insulinetherapie met het pompsysteem Tandem t:slim X:2 met het speciale algoritme "Control IQ" met elkaar vergelijken. Het testsysteem inclusief de Control IQ-software biedt een Hybrid-Closed Loop - Modus, die de toekomstige weefselglucosewaarde kan voorspellen en de insuline-infusie continu kan aanpassen aan de behoefte. Het doel is om de glucosewaarde permanent binnen het doelbereik te houden en hypoglykemie of hyperglykemie te voorkomen.
Group START start vanaf elke andere diabetestherapie (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) rechtstreeks naar T:Slim pump met control IQ; group SWITCH schakelt over van eerder gebruik van T:slim met Basal IQ.
Het onderzoek omvat slechts twee bezoeken (begin en einde). In het begin moeten alle patiënten vragenlijsten invullen, worden de gegevens van de glucosesensor uitgelezen en worden de metrische gegevens bepaald en vastgelegd.
Afhankelijk van de voorgaande therapievorm worden de patiënten ingedeeld in het bijbehorende cohort. Alle deelnemers en ouders, ongeacht het cohort, krijgen een technische briefing van het onderzoeksteam en training over het gebruik van het nieuwe systeem of algoritme. Vervolgens wordt het systeem de komende weken toegepast in het dagelijks leven. Na 12 weken (einde studie) wordt de insulinepomp uitgelezen en wordt de vragenlijst over tevredenheid met het apparaat opnieuw ingevuld.
Na het einde van de studie nemen de patiënten deel aan de standaard medische zorg zoals voorheen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 6 jaar met diabetes type 1 en insulinetherapie (MDI of CSII).
De START-groep is heterogeen, maar er moet voor worden gezorgd dat alle patiënten in de startgroep tot nu toe geen gesloten lussysteem gebruiken.
Verder dient maximaal 30% van de patiënten in de START-groep hetzelfde pompsysteem te gebruiken om te voorkomen dat het gewicht van een enkel pompsysteem te zwaar wordt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diabetes type 1
- Leeftijd >6 jaar
- ten minste 10 IE dagelijkse totale dosis insuline en 25 kg lichaamsgewicht
- Group SWITCH: al gebruiker van t:slim X2 met Basal IQ
- Groep START: Toekenning van de insulinepomp t:slim X2 en DexCom G6 door de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
1. Weigering van deelname door de deelnemer of een ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SWITCH-groep: Verander van Basal IQ naar Control IQ
De patiënten van de SWITCH-groep gebruikten tot de start van de studie de X:s-insulinepomp met het "Basal IQ"-algoritme en schakelden bij de start van de studie over op het "Control IQ"-algoritme.
|
Insulinepomp met Hybrid-Closed Loop - Modus.
De insulinepomp t:slim X2 van de fabrikant Tandem, in samenwerking met de glucosesensor DexCom G6, heeft de mogelijkheid om een algoritme genaamd "control IQ" te gebruiken, dat de insulinetoediening semi-automatisch regelt door middel van een MPC-algoritme.
Hiervoor kan de basale insulinetoediening door het systeem worden verhoogd of verlaagd.
Bovendien kunnen automatische bolustoedieningen worden toegediend, die kunnen oplopen tot 60% van een handmatige correctie.
Andere namen:
|
|
START-groep: Verandering van conservatieve therapie naar Control IQ
De patiënten van de START-groep krijgen een conservatieve insulinetherapie (MDI = meerdere dagelijkse injecties of CSII = continue subcutane insuline-infusie) tot de start van de studie, maar schakelen bij de start van de studie over op het "Control IQ"-algoritme.
|
Insulinepomp met Hybrid-Closed Loop - Modus.
De insulinepomp t:slim X2 van de fabrikant Tandem, in samenwerking met de glucosesensor DexCom G6, heeft de mogelijkheid om een algoritme genaamd "control IQ" te gebruiken, dat de insulinetoediening semi-automatisch regelt door middel van een MPC-algoritme.
Hiervoor kan de basale insulinetoediening door het systeem worden verhoogd of verlaagd.
Bovendien kunnen automatische bolustoedieningen worden toegediend, die kunnen oplopen tot 60% van een handmatige correctie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in glucosebereik 70 - 180 mg/dl (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beide groepen worden samen beoordeeld.
Vergelijking van de tijd (%) in het glucosebereik 70 - 180 mg/dl van de laatste twee weken van het onderzoek met de tijd in het doelbereik twee weken voor aanvang van het onderzoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruikerstevredenheid beoordeeld door disabkids-vragenlijst voor kinderen en voor ouders
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van beide groepen met betrekking tot tevredenheid via specifieke gevalideerde vragenlijst bij aanvang van de studie
|
twee weken
|
|
gebruikerstevredenheid beoordeeld door disabkids-vragenlijst voor kinderen en voor ouders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van gebruikers via specifieke gevalideerde vragenlijsten aan het begin en het einde van de studie
|
12 weken
|
|
gemiddelde glucosewaarde [mg/dl]
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van het gemiddelde glucosegehalte van de glucosesensor [mg/dl] van de laatste twee studieweken met het gemiddelde glucosegehalte twee weken voor aanvang van het onderzoek.
|
twee weken
|
|
gemiddelde glucosespiegel vóór aanvang van de studie [mg/dl]
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van beide groepen wat betreft het gemiddelde glucosegehalte van de twee weken voor aanvang van het onderzoek.
|
twee weken
|
|
gemiddelde dagelijkse hoeveelheid insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beide groepen worden samen beoordeeld.
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid insuline (E/kgBW/d) (E/kgBW/d) van de laatste twee studieweken met de hoeveelheid insuline twee weken voor aanvang van de studie.
|
12 weken
|
|
gemiddelde dagelijkse hoeveelheid insuline voor aanvang van de studie
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van beide groepen met betrekking tot de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid insuline (E/kg LG/dag) van de twee weken voor aanvang van het onderzoek.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unique_1_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .