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Studio sull'uso del microinfusore per insulina Tandem X:2 con algoritmo di controllo del QI - Aggiornamento (UNIQUE)

30 marzo 2022 aggiornato da: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Studio osservazionale sull'uso del microinfusore Tandem X:2 con algoritmo Control IQ - Aggiornamento

Lo scopo di questo studio clinico osservazionale è ottenere dati sulla sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del Tandem T:Slim X:2 Pump System in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico non randomizzato, non in cieco, prospettico, che ha arruolato 2x 25 soggetti in due coorti (25 soggetti nel gruppo SWITCH e 25 soggetti nel gruppo START) con diabete mellito per un massimo di 12 settimane. Lo studio valuterà l'efficacia della terapia insulinica con il sistema a pompa Tandem t:slim X:2 con lo speciale algoritmo "Control IQ" in confronto tra loro. Il sistema di test che include il software Control IQ fornirà un ciclo ibrido-chiuso - Modus, che può prevedere il futuro valore di glucosio nei tessuti e regolare continuamente l'infusione di insulina in base alle necessità. L'obiettivo è mantenere il valore del glucosio in modo permanente all'interno dell'intervallo target ed evitare l'ipoglicemia o l'iperglicemia.

Il Group START parte da qualsiasi altra terapia per il diabete (MDI, PLGM (= Predictive Low Glucose Suspend), SaP (= Sensor augmented Pump)) direttamente a T:Slim pump con controllo IQ; il gruppo SWITCH passa dall'uso precedente di T:slim con Basal IQ.

Lo studio prevede solo due visite (inizio e fine). All'inizio tutti i pazienti devono compilare questionari, vengono letti i dati del sensore di glucosio e vengono determinati e stabiliti i dati metrici.

A seconda della precedente forma di terapia, i pazienti vengono assegnati alla coorte corrispondente. Tutti i partecipanti e i genitori, indipendentemente dalla coorte, ricevono un briefing tecnico dal team di studio e una formazione su come utilizzare il nuovo sistema o algoritmo. Successivamente, il sistema verrà applicato nella vita di tutti i giorni nelle prossime settimane. Dopo 12 settimane (fine dello studio), il microinfusore viene letto e il questionario sulla soddisfazione per il dispositivo viene nuovamente compilato.

Dopo la fine dello studio, i pazienti partecipano alle cure mediche standard come prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 6 anni con diabete di tipo 1 e terapia insulinica (MDI o CSII).

Il gruppo START è eterogeneo, ma dovrebbe essere garantito che tutti i pazienti nel gruppo iniziale non utilizzino finora un sistema a circuito chiuso.

Inoltre, un massimo del 30% dei pazienti nel gruppo START dovrebbe utilizzare lo stesso sistema di pompaggio per garantire che il peso di un singolo sistema di pompaggio non diventi troppo elevato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato
  2. diabete di tipo 1
  3. Età >6 anni
  4. almeno 10 IE di dose totale giornaliera di insulina e 25 kg di peso corporeo
  5. Gruppo SWITCH: già utilizzatore di t:slim X2 con Basal IQ
  6. Gruppo START: Concessione del microinfusore t:slim X2 e DexCom G6 da parte dell'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto alla partecipazione da parte del partecipante o di un genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SWITCH: passaggio da QI basale a QI di controllo
I pazienti del gruppo SWITCH hanno utilizzato il microinfusore per insulina X:s con l'algoritmo "Basal IQ" fino all'inizio dello studio e sono passati all'algoritmo "Control IQ" all'inizio dello studio.
Dispositivo: Pompa per insulina Tandem: t:slim X2
Pompa per insulina con circuito ibrido-chiuso - Modus. Il microinfusore per insulina t:slim X2 del produttore Tandem, in collaborazione con il sensore di glucosio DexCom G6, ha la possibilità di utilizzare un algoritmo chiamato "control IQ", che controlla l'erogazione di insulina in modo semiautomatico mediante un algoritmo MPC. A tale scopo, l'erogazione basale di insulina può essere aumentata o diminuita dal sistema. Inoltre, possono essere erogate erogazioni automatiche di bolo, possibili fino al 60% di una correzione manuale.
Altri nomi:
  • Pompa per insulina Tandem: t:slim X2 con Control IQ
Gruppo START: passaggio dalla terapia conservativa al QI di controllo
I pazienti del gruppo START hanno una terapia insulinica conservativa (MDI = iniezioni giornaliere multiple o CSII = infusione continua di insulina sottocutanea) fino all'inizio dello studio, ma passeranno all'algoritmo "Control IQ" all'inizio dello studio.
Dispositivo: Pompa per insulina Tandem: t:slim X2
Pompa per insulina con circuito ibrido-chiuso - Modus. Il microinfusore per insulina t:slim X2 del produttore Tandem, in collaborazione con il sensore di glucosio DexCom G6, ha la possibilità di utilizzare un algoritmo chiamato "control IQ", che controlla l'erogazione di insulina in modo semiautomatico mediante un algoritmo MPC. A tale scopo, l'erogazione basale di insulina può essere aumentata o diminuita dal sistema. Inoltre, possono essere erogate erogazioni automatiche di bolo, possibili fino al 60% di una correzione manuale.
Altri nomi:
  • Pompa per insulina Tandem: t:slim X2 con Control IQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo di glucosio 70 - 180 mg/dl (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Entrambi i gruppi vengono valutati insieme. Confronto del tempo (%) nell'intervallo di glucosio 70 - 180 mg/dl delle ultime due settimane dello studio con il tempo nell'intervallo target due settimane prima dell'inizio dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione degli utenti valutata tramite questionario disabkids per bambini e genitori
Lasso di tempo: due settimane
Confronto di entrambi i gruppi per quanto riguarda la soddisfazione tramite specifico questionario validato all'inizio dello studio
due settimane
soddisfazione degli utenti valutata tramite questionario disabkids per bambini e genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della soddisfazione degli utenti tramite specifici questionari validati all'inizio e alla fine dello studio
12 settimane
livello medio di glucosio [mg/dl]
Lasso di tempo: due settimane
Confronto del livello medio di glucosio rilevato dal sensore del glucosio [mg/dl] delle ultime due settimane di studio con il livello medio di glucosio due settimane prima dell'inizio dello studio.
due settimane
Livello medio di glucosio prima dell'inizio dello studio [mg/dl]
Lasso di tempo: due settimane
Confronto di entrambi i gruppi riguardo al livello medio di glucosio delle due settimane prima dell'inizio dello studio.
due settimane
quantità media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Entrambi i gruppi vengono valutati insieme. Confronto della quantità media giornaliera di insulina (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) delle ultime due settimane di studio con la quantità di insulina due settimane prima dell'inizio dello studio.
12 settimane
quantità media giornaliera di insulina prima dell'inizio dello studio
Lasso di tempo: due settimane
Confronto di entrambi i gruppi riguardo alla quantità media giornaliera di insulina (U/kgBW/d) delle due settimane prima dell'inizio dello studio.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unique_1_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina Tandem: t:slim X2

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