AF患者の症状緩和のための肺静脈隔離とSHAM肺静脈隔離 (PVI-SHAM-AF)
心房細動患者の症状緩和のための肺静脈隔離とSHAM-肺静脈隔離-ランダム化試験-PVI-SHAM-AF
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な不整脈である心房細動 (AF) は、高齢化人口の有病率の増加に伴い、公衆衛生上の大きな負担となっています。 カテーテルアブレーションによる心房細動のインターベンション治療は、現在のガイドラインに基づく「より良い症状管理」の複雑な分野における治療の柱の 1 つです。 心房細動は、通常、肺静脈から発生する異常な電気インパルスによって誘発され、維持されます。 心房細動のカテーテルアブレーションは、左心房からの肺静脈の電気的分離 (肺静脈分離: PVI) に基づいています。 これは、組織の加熱 (高周波アブレーション) または凍結 (クライオアブレーション) のいずれかによって達成されます。 瘢痕組織の形成を誘導することにより、肺静脈は「電気的に分離」され、異常な電気信号が左心房に転送されなくなります。
AF 患者における PVI の主な利点と目標は、AF 関連の症状を軽減し、生活の質を向上させることです。 その効果は、従来の治療法と比較して有意に高いことが示されました。 対照的に、ハード臨床エンドポイントに対する PVI の実質的な効果の証拠はありません。 最近の大規模無作為対照試験 CABANA (心房細動に対するカテーテルアブレーション vs. 心房細動に対する抗不整脈薬療法) では、治療意図分析において、死亡、脳卒中の障害、重篤な出血、および心停止の主要な複合エンドポイントの減少は示されませんでしたが、クロスオーバー率が高いため、結果は非常に物議を醸しています。
これまでのところ、症候性心房細動における PVI の予後的利益の証拠を持つ唯一の患者集団は、心不全と左室駆出率の低下 (HFrEF) を持つ患者です。 CASTLE-AF 試験では、従来の治療と比較して、AF アブレーションを受けた HFrEF 患者の全死因死亡率の相対リスクが 47% 減少することが示されました。
PVI による治療の 6 か月後の患者における 7 日間のホルター モニタリングでは、無症候性 AF エピソードの有意な増加が明らかになりました。 さらに、MANTRA-PAF無作為化試験（発作性心房細動における医学的抗不整脈治療または高周波アブレーション）は、フォローアップの最初の18か月で、薬物療法と比較してPVI後のAF再発の違いを証明できませんでした.
これは、症状の改善がプラセボ効果の結果である可能性があるという懸念を引き起こします.
PVI-SHAM-AF は、前向き、二重盲検、偽対照、無作為化、多施設共同試験であり、その目的は、一般的な AF アンケートに基づいて患者が報告した転帰に対するカテーテルベースのアブレーションの効果を偽手順と比較することです。 以前に PVI または心房細動の外科的治療を受けておらず、LVEF が 35% を超え、現在のガイドライン (ESC 2020) に基づく肺静脈隔離による心房細動の介入治療の適応がある 260 人の患者が登録され、2:1 で無作為化され、PVI または偽の手順。 後者には、少なくとも 1 時間の標準的な PVI 治療中に行われる深い鎮静、大腿シースの導入、および必要に応じて AF が持続する患者の電気的除細動が含まれます。 カテーテルは参加者内に配置されません。 公式の手順プロトコルには、介入に関する詳細は含まれません。インターベンション後のケアは、それぞれの PVI プロトコルに基づいて、カテーテルアブレーションまたは偽手術が行われたかどうかに関係なく実施されます。
患者は 1 年間フォローアップされ、3 か月、6 か月、12 か月に来院します。 これらの各訪問には、心房細動関連の症状 (AFEQT、SF-36、および EQ-5D) に関するアンケートが含まれます。手順の6か月後に7日間のホルターモニタリングが実行されます。 参加者は 12 か月後に盲検が解除されます。 主要評価項目は、6 か月時点で評価された AFEQT 合計スコアとベースラインとの差です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Bavaria
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Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
- Regiomed Klinikum
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Hesse
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Giessen、Hesse、ドイツ
- University Hospital Gießen
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Heart Center Dresden University Hospital
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ
- German Heart Center of Charité University Medicine, Standort Charité Mitte
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Berlin、State of Berlin、ドイツ
- German Heart Center of Charité University Medicine, Standort DHZB
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Zabrze、ポーランド
- Department of Cardiology, Silesian Center for Heart Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肺静脈隔離が予定されている症候性心房細動の患者
- -現在のガイドラインによる肺静脈隔離のクラスIまたはクラスIIaの適応
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -以前の肺静脈隔離または心房細動の外科的治療の歴史
- 心房細動の可逆的原因（例：甲状腺障害、急性アルコール中毒、最近の大手術、外傷または急性感染症）
- 中等度または重度の心臓弁膜症
- CHA2DS2-VASc-Score = 0 (男性) または 1 (女性) または経口抗凝固薬の禁忌
- -急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、弁手術または経皮的インターベンションまたは心臓バイパス手術および過去3か月以内の脳卒中
- 左心室駆出率の低下 < 35%
- 肥大型閉塞性心筋症
- -予想生存期間を1年未満に制限する病状
- -他のランダム化比較試験への参加
- 適切な避妊手段（経口避妊薬、膣リング、子宮内避妊器具、インプラノン、注射、精管切除術のパートナー）なしで出産の可能性のある女性 妊娠中の女性または子供を望んでいる女性
- -研究者の意見では、被験者が研究プロトコルを順守するのを妨げる可能性のある状態（例： 不遵守、薬物中毒の歴史）
- 法定後見人又は後見人
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺静脈の分離
現地の基準に従った心房細動の肺静脈隔離（高周波アブレーションまたは凍結アブレーション）： PVIアームに割り当てられた試験参加者は、ベースライン評価後48時間以内にカテーテルアブレーションを受け、すべての肺静脈の分離を達成し、洞調律を回復することを目的としています。 地域の基準に応じて、手順の前に心エコー検査または心臓 MRI が実施されます。 必要に応じて、心房血栓の存在を除外するために、経食道心エコー検査を実施する必要があります。 抗凝固療法は、処置後少なくとも 3 か月間開始/継続されます。 |
地域の基準に従った心房細動のカテーテルアブレーション（高周波アブレーションまたは凍結アブレーション）
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偽コンパレータ：シャムコントロールアーム
偽肺静脈隔離 試験参加者はSHAMアームに割り当てられ、ベースライン評価後48時間以内に手順を受けます。 シャム処置には、少なくとも 1 時間のそれぞれの PVI プロトコルによる深い鎮静、シースの導入による大腿静脈/動脈穿刺、および持続性心房細動の存在下での電気除細動が含まれます。 地域の基準に応じて、手順の前に心エコー検査または心臓 MRI が実施されます。 必要に応じて、心房血栓の存在を除外するために、経食道心エコー検査を実施する必要があります。 抗凝固療法は、処置後少なくとも 3 か月間開始/継続されます。 |
現在の心房細動の存在下でのシースの導入と電気除細動を伴う大腿静脈/動脈穿刺を含む、少なくとも1時間の深い鎮静における偽肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月で評価された AFEQT 合計スコアの差
時間枠：無作為化後 6 か月でベースラインと比較
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主な目的は、無作為化の 6 か月後にベースラインと比較して評価され、偽 PVI と比較して PVI による AF 症状 (AFEQT 合計スコアで測定) の有意な改善を示すことです。 主要評価項目は、無作為化の 6 か月後に評価された、PVI 群と偽 PVI 群の AFEQT 合計スコアの差です。 |
無作為化後 6 か月でベースラインと比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFEQT スコアの縦方向の変化
時間枠：ベースライン - 3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した無作為化後3、6、および12か月で評価された、偽PVIと比較したPVIによるAF症状の改善（AFEQT合計スコアで測定）。
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ベースライン - 3、6、および 12 か月
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EQ-5Dスコアの差
時間枠：ベースラインまで6か月
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ベースラインと比較して、無作為化の6か月後に評価された、偽PVIと比較したPVIによるAF症状の改善（EQ-5D合計スコアで測定）。
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ベースラインまで6か月
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SF-36スケールの違い
時間枠：ベースラインまで6か月
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ベースラインと比較して、無作為化の6か月後に評価された、偽PVIと比較したPVIによるAF症状の改善（SF-36合計スコアで測定）。
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ベースラインまで6か月
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経時的な EQ-5D の変化 (ベースライン - 3、6、および 12 か月) の縦断ビュー
時間枠：(ベースライン - 3、6、および 12 か月) 縦断ビュー
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ベースラインと比較した無作為化後3、6、および12か月で評価された、偽PVIと比較したPVIによるAF症状の改善（EQ-5D合計スコアで測定）。
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(ベースライン - 3、6、および 12 か月) 縦断ビュー
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SF-36の経年変化
時間枠：ベースライン - 3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した無作為化後3、6、および12か月で評価された、偽PVIと比較したPVIによるAF症状の改善（SF-36合計スコアで測定）。
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ベースライン - 3、6、および 12 か月
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7 日間のホルター ECG モニタリング中の AF の時間の割合として測定される AF 負荷
時間枠：6ヶ月で
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7 日間のホルター ECG モニタリング中の AF の時間の割合として測定される AF 負荷
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6ヶ月で
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AF再発の発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者レポートと外部心電図によって測定
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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N末端proBNP血漿レベル
時間枠：6ヶ月で
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無作為化後 6 か月と比較したベースライン N 末端 proBNP 血漿レベルの変化
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6ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rolf Wachter, Prof. Dr.、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVI-SHAM-AF CIV-21-01-035584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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