Pulmonal veneisolasjon vs SHAM-pulmonal veneisolering for symptomatisk lindring hos pasienter med AF (PVI-SHAM-AF)

Som den vanligste arytmien, er atrieflimmer (AF) en høy belastning for folkehelsen med en økende forekomst i vår aldrende befolkning. Intervensjonell behandling av atrieflimmer ved kateterablasjon er en av behandlingspilarene i det komplekse feltet «bedre symptomkontroll» basert på gjeldende retningslinjer. Atrieflimmer induseres og opprettholdes vanligvis av unormale elektriske impulser som stammer fra lungevenene. Kateterablasjon av atrieflimmer er basert på elektrisk isolasjon av lungevenene (pulmonal veneisolasjon: PVI) fra venstre atrium. Dette oppnås enten ved oppvarming (Radiofrekvensablasjon) eller frysing (Cryoablation) av vevet. Ved å indusere dannelsen av arrvev blir lungevenene "elektrisk isolert" og unormale elektriske signaler overføres ikke lenger til venstre atrium.

Hovedfordelen og målet med PVI hos AF-pasienter er reduksjon av AF-relaterte symptomer, noe som resulterer i en forbedring av livskvaliteten. Effekten viste seg å være betydelig høyere sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling. Derimot er det ingen bevis for en betydelig effekt av PVI på harde kliniske endepunkter. Den nylige store randomiserte kontrollerte studien CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) viste ikke en reduksjon av det primære sammensatte endepunktet for død, invalidiserende hjerneslag, alvorlig blødning og hjertestans i intensjon-å-behandle-analysen, selv om resultatene er svært kontroversielle på grunn av den høye crossover-hastigheten.

Til nå er den eneste pasientpopulasjonen med bevis for en prognostisk fordel av PVI ved symptomatisk AF pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). I CASTLE-AF-studien ble det vist en relativ risikoreduksjon for dødelighet av alle årsaker på 47 % for HFrEF-pasienter med AF-ablasjon sammenlignet med konvensjonell behandling.

7-dagers Holter-overvåking hos pasienter 6 måneder etter behandling med PVI viste en signifikant økning i asymptomatiske AF-episoder. Videre klarte ikke den randomiserte studien MANTRA-PAF (Medical Antiarhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) å bevise en forskjell i AF-residiv etter PVI sammenlignet med medisinsk behandling i de første 18 månedene av oppfølgingen.

Dette vekker bekymring for at den symptomatiske forbedringen kan være et resultat av en placeboeffekt.

PVI-SHAM-AF er en prospektiv, dobbeltblindet, sham-kontrollert, randomisert, multisenterstudie som har som mål å sammenligne effekten av kateterbasert ablasjon på pasientrapporterte utfall basert på vanlige AF-spørreskjemaer med en falsk prosedyre. 260 pasienter uten tidligere PVI eller kirurgisk behandling av atrieflimmer, en LVEF >35 % og indikasjon for intervensjonsbehandling av AF med pulmonal veneisolasjon basert på gjeldende retningslinjer (ESC 2020) vil bli innrullert og randomisert 2:1 for å gjennomgå enten PVI eller falsk prosedyre. Sistnevnte vil inkludere dyp sedasjon som utført under standard PVI-behandling i minst én time, innføring av femorale skjeder og om nødvendig elektrisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF. Ingen kateter vil bli plassert i deltakeren. Den offisielle prosedyreprotokollen vil ikke inneholde detaljer om intervensjonen; postintervensjonell behandling vil bli utført uavhengig av om en kateterablasjon eller falsk prosedyre ble utført, basert på den respektive PVI-protokollen.

Pasienten vil følges opp i ett år med besøk ved 3, 6 og 12 måneder. Hvert av disse besøkene inkluderer spørreskjemaer for AF-relaterte symptomer (AFEQT, SF-36 og EQ-5D); 7-dagers Holter-overvåking vil bli utført 6 måneder etter prosedyren. Deltakerne vil bli avblind etter 12 måneder. Det primære endepunktet vil være forskjellen mellom AFEQT-sumskåre evaluert etter 6 måneder til baseline.