Pulmonell venisolering vs SHAM-pulmonell venisolering för symtomatisk lindring hos patienter med AF (PVI-SHAM-AF)

Eftersom det är den vanligaste arytmin är förmaksflimmer (AF) en hög belastning för folkhälsan med en ökande prevalens i vår åldrande befolkning. Interventionell behandling av förmaksflimmer genom kateterablation är en av behandlingspelarna inom det komplexa området "bättre symtomkontroll" baserat på gällande riktlinjer. Förmaksflimmer induceras och upprätthålls vanligtvis av onormala elektriska impulser som har sitt ursprung i lungvenerna. Kateterablation av förmaksflimmer baseras på elektrisk isolering av lungvenerna (pulmonell venisolering: PVI) från vänster förmak. Detta uppnås antingen genom uppvärmning (Radiofrekvensablation) eller frysning (Cryoablation) av vävnaderna. Genom att inducera bildandet av ärrvävnad är lungvenerna "elektriskt isolerade" och onormala elektriska signaler överförs inte längre till vänster förmak.

Den främsta fördelen och målet med PVI hos AF-patienter är minskningen av AF-relaterade symtom, vilket resulterar i en förbättring av livskvaliteten. Effekten visade sig vara betydligt högre jämfört med konventionell medicinsk behandling. Däremot finns det inga bevis för en betydande effekt av PVI på hårda kliniska effektmått. Den nyligen genomförda stora randomiserade kontrollerade studien CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) visade ingen minskning av den primära sammansatta slutpunkten för död, invalidiserande stroke, allvarliga blödningar och hjärtstillestånd i intention-to-treat-analysen, även om resultaten är mycket kontroversiella på grund av den höga korsningshastigheten.

Hittills är den enda patientpopulationen med bevis för en prognostisk fördel av PVI vid symtomatisk AF patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). I CASTLE-AF-studien visades en relativ riskreduktion för dödlighet av alla orsaker på 47 % för HFrEF-patienter med AF-ablation jämfört med konventionell behandling.

7-dagars Holter-övervakning hos patienter 6 månader efter behandling med PVI visade en signifikant ökning av asymtomatiska AF-episoder. Dessutom lyckades den randomiserade studien MANTRA-PAF (Medical Antiarhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) inte bevisa någon skillnad i AF-recidiv efter PVI jämfört med medicinsk behandling under de första 18 månaderna av uppföljningen.

Detta väcker oro för att den symtomatiska förbättringen kan vara resultatet av en placeboeffekt.

PVI-SHAM-AF är en prospektiv, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad, multicenterstudie vars syfte är att jämföra effekten av kateterbaserad ablation på patientrapporterade resultat baserat på vanliga AF-enkäter med en skenprocedur. 260 patienter utan tidigare PVI eller kirurgisk behandling av förmaksflimmer, en LVEF >35 % och en indikation för interventionell behandling av AF med pulmonell venisolering baserat på gällande riktlinjer (ESC 2020) kommer att inkluderas och randomiseras 2:1 för att genomgå antingen PVI eller skenprocedur. Det senare kommer att inkludera djup sedering som utförs under standard PVI-behandling i minst en timme, införande av lårbensslidor och vid behov elektrisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF. Ingen kateter kommer att placeras inom deltagaren. Det officiella procedurprotokollet kommer inte att innehålla några detaljer om interventionen; postinterventionell vård kommer att utföras oberoende av om en kateterablation eller skenprocedur utfördes, baserat på respektive PVI-protokoll.

Patienten kommer att följas upp under ett år med besök vid 3, 6 och 12 månader. Vart och ett av dessa besök inkluderar frågeformulär för AF-relaterade symtom (AFEQT, SF-36 och EQ-5D); 7-dagars holterövervakning kommer att utföras 6 månader efter ingreppet. Deltagarna kommer att avblindas efter 12 månader. Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden mellan AFEQT-summapoäng utvärderade efter 6 månader till baslinjen.