Izolacja żył płucnych w porównaniu z izolacją żył płucnych metodą SHAM w celu złagodzenia objawów u pacjentów z AF (PVI-SHAM-AF)

Będąc najczęstszą arytmią, migotanie przedsionków (AF) jest dużym obciążeniem dla zdrowia publicznego, którego częstość występowania wzrasta w naszym starzejącym się społeczeństwie. Interwencyjne leczenie migotania przedsionków poprzez ablację cewnikową jest jednym z filarów leczenia w złożonej dziedzinie „lepszej kontroli objawów” w oparciu o aktualne Wytyczne. Migotanie przedsionków jest często wywoływane i podtrzymywane przez nieprawidłowe impulsy elektryczne pochodzące z żył płucnych. Cewnikowa ablacja migotania przedsionków polega na elektrycznej izolacji żył płucnych (izolacja żył płucnych: PVI) od lewego przedsionka. Osiąga się to poprzez ogrzewanie (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) lub zamrażanie (krioablacja) tkanek. Indukując tworzenie się tkanki bliznowatej, żyły płucne są „izolowane elektrycznie”, a nieprawidłowe sygnały elektryczne nie są już przenoszone do lewego przedsionka.

Główną korzyścią i celem PVI u pacjentów z AF jest zmniejszenie objawów związanych z AF, co skutkuje poprawą jakości życia. Wykazano, że efekt był znacznie większy w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem medycznym. Natomiast nie ma dowodów na znaczący wpływ PVI na twarde kliniczne punkty końcowe. Niedawne duże randomizowane badanie kontrolowane CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) nie wykazało redukcji pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, jakim był zgon, udar powodujący niepełnosprawność, poważne krwawienie i zatrzymanie krążenia w analizie zgodnej z zamiarem leczenia, chociaż wyniki są bardzo kontrowersyjne ze względu na wysoki wskaźnik crossover.

Jak dotąd jedyną populacją pacjentów, u których wykazano korzyści prognostyczne PVI w objawowym AF, są pacjenci z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). W badaniu CASTLE-AF wykazano względne zmniejszenie ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 47% u pacjentów z HFrEF po ablacji AF w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

7-dniowe monitorowanie metodą Holtera u pacjentów 6 miesięcy po leczeniu PVI wykazało istotny wzrost bezobjawowych epizodów AF. Ponadto randomizowane badanie MANTRA-PAF (Medical Antiarrhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) nie wykazało różnicy w częstości nawrotów AF po PVI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym w ciągu pierwszych 18 miesięcy obserwacji.

Rodzi to obawy, że poprawa objawowa może być wynikiem efektu placebo.

PVI-SHAM-AF jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest porównanie wpływu ablacji przezcewnikowej na wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o wspólne kwestionariusze AF z procedurą pozorowaną. 260 pacjentów bez wcześniejszego PVI lub leczenia chirurgicznego migotania przedsionków, z LVEF >35% i wskazaniem do leczenia interwencyjnego AF z izolacją żył płucnych na podstawie aktualnych wytycznych (ESC 2020) zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do PVI lub fikcyjne postępowanie. Te ostatnie będą obejmowały głęboką sedację, taką jak podczas standardowego leczenia PVI przez co najmniej godzinę, wprowadzenie koszulek udowych iw razie potrzeby kardiowersję elektryczną u pacjentów z utrwalonym AF. Żaden cewnik nie zostanie umieszczony w ciele uczestnika. Oficjalny protokół postępowania nie będzie zawierał żadnych szczegółów dotyczących interwencji; opieka pooperacyjna będzie prowadzona niezależnie od tego, czy wykonano ablację przezcewnikową, czy zabieg pozorowany, w oparciu o odpowiedni protokół PVI.

Pacjent będzie obserwowany przez rok z wizytą po 3, 6 i 12 miesiącach. Każda z tych wizyt obejmuje kwestionariusze dotyczące objawów związanych z AF (AFEQT, SF-36 i EQ-5D); 7-dniowy Holter Monitoring zostanie wykonany po 6 miesiącach od zabiegu. Uczestnicy zostaną odślepieni po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica sumy punktów AFEQT ocenianych po 6 miesiącach od wartości wyjściowej.