Pulmonal veneisolering vs SHAM-pulmonal veneisolering til symptomatisk lindring hos patienter med AF (PVI-SHAM-AF)

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi og er en høj byrde for folkesundheden med en stigende forekomst i vores aldrende befolkning. Interventionel behandling af atrieflimren ved kateterablation er en af ​​behandlingspillerne inden for det komplekse felt "bedre symptomkontrol" baseret på gældende retningslinjer. Atrieflimren induceres og vedligeholdes almindeligvis af unormale elektriske impulser, der stammer fra lungevenerne. Kateterablation af atrieflimren er baseret på elektrisk isolering af lungevenerne (pulmonal veneisolation: PVI) fra venstre atrium. Dette opnås enten ved opvarmning (Radiofrekvensablation) eller frysning (Cryoablation) af vævene. Ved at inducere dannelsen af ​​arvæv bliver lungevenerne "elektrisk isoleret", og unormale elektriske signaler overføres ikke længere til venstre atrium.

Hovedfordelen og målet med PVI hos AF-patienter er reduktion af AF-relaterede symptomer, hvilket resulterer i en forbedring af livskvaliteten. Effekten viste sig at være signifikant højere sammenlignet med konventionel medicinsk behandling. I modsætning hertil er der ingen evidens for en væsentlig effekt af PVI på hårde kliniske endepunkter. Det nylige store randomiserede kontrollerede forsøg CABANA (kateter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) viste ikke en reduktion af det primære sammensatte endepunkt for død, invaliderende slagtilfælde, alvorlig blødning og hjertestop i intention-to-treat-analysen, selvom resultaterne er meget kontroversielle på grund af den høje crossover-hastighed.

Indtil nu er den eneste patientpopulation med evidens for en prognostisk fordel ved PVI i symptomatisk AF patienter med hjertesvigt og en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). I CASTLE-AF-studiet blev der vist en relativ risikoreduktion for dødelighed af alle årsager på 47 % for HFrEF-patienter med AF-ablation sammenlignet med konventionel behandling.

7-dages Holter-monitorering hos patienter 6 måneder efter behandling med PVI afslørede en signifikant stigning i asymptomatiske AF-episoder. Ydermere kunne det randomiserede MANTRA-PAF-studie (Medical Antiarhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) ikke bevise en forskel i AF-tilbagefald efter PVI sammenlignet med medicinsk behandling i de første 18 måneders opfølgning.

Dette giver anledning til bekymring for, at den symptomatiske forbedring kan være resultatet af en placeboeffekt.

PVI-SHAM-AF er et prospektivt, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg, hvis formål er at sammenligne effekten af ​​kateterbaseret ablation på patientrapporterede resultater baseret på almindelige AF-spørgeskemaer med en falsk procedure. 260 patienter uden tidligere PVI eller kirurgisk behandling af atrieflimren, en LVEF >35 % og en indikation for interventionel behandling af AF med pulmonal veneisolering baseret på gældende retningslinjer (ESC 2020) vil blive indskrevet og randomiseret 2:1 til at gennemgå enten PVI eller falsk procedure. Sidstnævnte vil omfatte dyb sedation som udført under standard PVI-behandling i mindst en time, introduktion af femorale skeder og om nødvendigt elektrisk kardioversion hos patienter med vedvarende AF. Intet kateter vil blive placeret i deltageren. Den officielle procedureprotokol indeholder ingen detaljer om indgrebet; postinterventionel pleje vil blive udført uafhængigt af, om en kateterablation eller sham-procedure blev udført, baseret på den respektive PVI-protokol.

Patienten vil blive fulgt op i et år med besøg efter 3, 6 og 12 måneder. Hvert af disse besøg omfatter spørgeskemaer til AF-relaterede symptomer (AFEQT, SF-36 og EQ-5D); 7-dages Holter Monitorering vil blive udført 6 måneder efter proceduren. Deltagerne afblindes efter 12 måneder. Det primære endepunkt vil være forskellen mellem AFEQT-sumscores evalueret efter 6 måneder til baseline.