Isolamento della vena polmonare vs isolamento della vena polmonare SHAM per il sollievo sintomatico nei pazienti con FA (PVI-SHAM-AF)

Essendo l'aritmia più comune, la fibrillazione atriale (FA) è un onere elevato per la salute pubblica con una prevalenza crescente nella nostra popolazione che invecchia. Il trattamento interventistico della fibrillazione atriale mediante ablazione transcatetere è uno dei pilastri del trattamento nel complesso campo del "migliore controllo dei sintomi" basato sulle linee guida attuali. La fibrillazione atriale è comunemente indotta e mantenuta da impulsi elettrici anomali originati nelle vene polmonari. L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale si basa sull'isolamento elettrico delle vene polmonari (isolamento delle vene polmonari: PVI) dall'atrio sinistro. Ciò si ottiene riscaldando (ablazione con radiofrequenza) o congelando (crioablazione) i tessuti. Inducendo la formazione di tessuto cicatriziale, le vene polmonari vengono "isolate elettricamente" e segnali elettrici anomali non vengono più trasferiti all'atrio sinistro.

Il principale vantaggio e obiettivo del PVI nei pazienti con FA è la riduzione dei sintomi correlati alla FA, con conseguente miglioramento della qualità della vita. L'effetto si è dimostrato significativamente più alto rispetto al trattamento medico convenzionale. Al contrario, non ci sono prove di un effetto sostanziale del PVI sugli endpoint clinici difficili. Il recente ampio studio controllato randomizzato CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) non ha mostrato una riduzione dell'endpoint composito primario di morte, ictus disabilitante, sanguinamento grave e arresto cardiaco nell'analisi per intenzione al trattamento, sebbene il i risultati sono molto controversi a causa dell'elevato tasso di crossover.

Fino ad ora, l'unica popolazione di pazienti con evidenza di un beneficio prognostico del PVI nella FA sintomatica sono i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Nello studio CASTLE-AF, è stata dimostrata una riduzione del rischio relativo di mortalità per tutte le cause del 47% per i pazienti con HFrEF con ablazione della FA rispetto al trattamento convenzionale.

Il monitoraggio Holter di 7 giorni nei pazienti 6 mesi dopo il trattamento con PVI ha rivelato un aumento significativo degli episodi di FA asintomatica. Inoltre, lo studio randomizzato MANTRA-PAF (Medical Antiarrhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) non è riuscito a dimostrare una differenza nella recidiva di FA dopo PVI rispetto alla terapia medica nei primi 18 mesi di follow-up.

Ciò solleva la preoccupazione che il miglioramento sintomatico possa essere il risultato di un effetto placebo.

PVI-SHAM-AF è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con simulazione, randomizzato, multicentrico il cui scopo è confrontare l'effetto dell'ablazione con catetere sugli esiti riportati dai pazienti sulla base di comuni questionari sulla FA con una procedura fittizia. 260 pazienti senza precedente PVI o trattamento chirurgico della fibrillazione atriale, una FEVS >35% e un'indicazione per il trattamento interventistico della FA con isolamento della vena polmonare sulla base delle linee guida attuali (ESC 2020) saranno arruolati e randomizzati 2:1 per sottoporsi a PVI o procedura fittizia. Quest'ultimo includerà la sedazione profonda eseguita durante il trattamento PVI standard per almeno un'ora, l'introduzione di guaine femorali e, se necessario, la cardioversione elettrica nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Nessun catetere verrà posizionato all'interno del partecipante. Il protocollo ufficiale della procedura non includerà dettagli sull'intervento; l'assistenza post-intervento sarà condotta indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita un'ablazione transcatetere o una procedura fittizia, in base al rispettivo protocollo PVI.

Il paziente sarà seguito per un anno con visita a 3, 6 e 12 mesi. Ciascuna di queste visite include questionari per i sintomi correlati alla FA (AFEQT, SF-36 e EQ-5D); Il monitoraggio Holter di 7 giorni verrà eseguito 6 mesi dopo la procedura. I partecipanti saranno aperti dopo 12 mesi. L'endpoint primario sarà la differenza dei punteggi della somma AFEQT valutati a 6 mesi rispetto al basale.