Isolamento da veia pulmonar versus isolamento da veia pulmonar SHAM para alívio sintomático em pacientes com FA (PVI-SHAM-AF)
Isolamento de veia pulmonar versus isolamento de veia pulmonar SHAM para alívio sintomático em pacientes com fibrilação atrial - um estudo randomizado - PVI-SHAM-AF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sendo a arritmia mais comum, a fibrilação atrial (FA) é um grande problema de saúde pública com uma prevalência crescente em nossa população idosa. O tratamento intervencionista da fibrilação atrial por ablação por cateter é um dos pilares do tratamento no complexo campo do "melhor controle dos sintomas" baseado nas Diretrizes atuais. A fibrilação atrial é comumente induzida e mantida por impulsos elétricos anormais originados nas veias pulmonares. A ablação por cateter da fibrilação atrial é baseada no isolamento elétrico das veias pulmonares (isolamento das veias pulmonares: PVI) do átrio esquerdo. Isso é obtido por aquecimento (ablação por radiofrequência) ou congelamento (crioablação) dos tecidos. Ao induzir a formação de tecido cicatricial, as veias pulmonares são "isoladas eletricamente" e os sinais elétricos anormais não são mais transferidos para o átrio esquerdo.
O principal benefício e objetivo da IVP em pacientes com FA é a redução dos sintomas relacionados à FA, resultando em melhora da qualidade de vida. O efeito demonstrou ser significativamente maior em comparação com o tratamento médico convencional. Em contraste, não há evidências de um efeito substancial do PVI em desfechos clínicos rígidos. O recente grande estudo randomizado controlado CABANA (ablação por cateter vs. terapia antiarrítmica para fibrilação atrial) não mostrou uma redução do desfecho primário composto de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento grave e parada cardíaca na análise de intenção de tratar, embora o os resultados são altamente controversos devido à alta taxa de crossover.
Até agora, a única população de pacientes com evidência de benefício prognóstico da IVP na FA sintomática são os pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr). No estudo CASTLE-AF, foi demonstrada uma redução relativa do risco de mortalidade por todas as causas de 47% para pacientes com ICFEr com ablação de FA em comparação com o tratamento convencional.
O monitoramento Holter de 7 dias em pacientes 6 meses após o tratamento com PVI revelou um aumento significativo nos episódios de FA assintomáticos. Além disso, o estudo randomizado MANTRA-PAF (tratamento médico antiarrítmico ou ablação por radiofrequência na fibrilação atrial paroxística) não conseguiu provar uma diferença na recorrência de FA após PVI em comparação com a terapia médica nos primeiros 18 meses de acompanhamento.
Isso levanta preocupações de que a melhora sintomática possa ser resultado de um efeito placebo.
O PVI-SHAM-AF é um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, cujo objetivo é comparar o efeito da ablação por cateter nos resultados relatados pelo paciente com base em questionários comuns de FA com um procedimento simulado. 260 pacientes sem PVI anterior ou tratamento cirúrgico de fibrilação atrial, FEVE > 35% e indicação de tratamento intervencionista de FA com isolamento de veia pulmonar com base nas diretrizes atuais (ESC 2020) serão inscritos e randomizados 2:1 para serem submetidos a PVI ou procedimento simulado. Este último incluirá sedação profunda realizada durante o tratamento padrão de PVI por pelo menos uma hora, introdução de bainhas femorais e, se necessário, cardioversão elétrica em pacientes com FA persistente. Nenhum cateter será colocado dentro do participante. O protocolo oficial do procedimento não incluirá detalhes sobre a intervenção; os cuidados pós-intervenção serão conduzidos independentemente de ter sido realizada ablação por cateter ou procedimento simulado, com base no respectivo protocolo de PVI.
O paciente será acompanhado por um ano com visita aos 3, 6 e 12 meses. Cada uma dessas visitas inclui questionários para sintomas relacionados à FA (AFEQT, SF-36 e EQ-5D); O monitoramento Holter de 7 dias será realizado 6 meses após o procedimento. Os participantes serão revelados após 12 meses. O endpoint primário será a diferença das pontuações da soma AFEQT avaliadas em 6 meses para a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- Regiomed Klinikum
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha
- University Hospital Gießen
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha
- German Heart Center of Charité University Medicine, Standort Charité Mitte
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Berlin, State of Berlin, Alemanha
- German Heart Center of Charité University Medicine, Standort DHZB
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Zabrze, Polônia
- Department of Cardiology, Silesian Center for Heart Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial sintomática agendados para isolamento das veias pulmonares
- Indicação de classe I ou classe IIa para isolamento de veias pulmonares pelas diretrizes atuais
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de isolamento venoso pulmonar prévio ou tratamento cirúrgico de fibrilação atrial
- Causas reversíveis de fibrilação atrial (por exemplo, distúrbio da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimentos cirúrgicos importantes recentes, trauma ou infecção aguda)
- Doença cardíaca valvular moderada ou grave
- CHA2DS2-VASc-Score =0 (homens) ou 1 (mulheres) ou contraindicação para anticoagulação oral
- Síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, cirurgia valvular ou intervenção percutânea ou cirurgia de bypass cardíaco e acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida < 35%
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Condições médicas limitando a sobrevida esperada para < 1 ano
- Participação em qualquer outro estudo randomizado controlado
- Mulheres com potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas (contraceptivos orais, anel vaginal, dispositivos intrauterinos, implanon, injeções, parceiro com vasectomia) gestantes ou mulheres com desejo de ter filhos
- Qualquer condição que - na opinião do investigador - possa impedir o sujeito de aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, história de incumprimento, toxicodependência)
- Sujeitos sob tutela ou tutela legal
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento da veia pulmonar
Isolamento da veia pulmonar (ablação por radiofrequência ou crioablação) da fibrilação atrial de acordo com os padrões locais: Os participantes do estudo designados para o braço PVI serão submetidos a ablação por cateter dentro de 48 horas após a avaliação inicial, com o objetivo de obter o isolamento de todas as veias pulmonares e restaurar o ritmo sinusal. Dependendo dos padrões locais, uma ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca será realizada antes do procedimento. Se necessário, um ecocardiograma transesofágico deve ser realizado para excluir a presença de trombo atrial. A anticoagulação será iniciada/continuada por pelo menos 3 meses após o procedimento. |
Ablação por cateter (ablação por radiofrequência ou crioablação) de fibrilação atrial de acordo com o padrão local
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Comparador Falso: Braço de controle falso
Isolamento Simulado de Veia Pulmonar Os participantes do estudo serão designados para o braço SHAM e serão submetidos ao procedimento dentro de 48 horas após a avaliação inicial. O procedimento Sham incluirá sedação profunda de acordo com o respectivo protocolo PVI por pelo menos uma hora, punção da veia/artéria femoral com introdução de introdutores e uma cardioversão elétrica na presença de fibrilação atrial persistente. Dependendo dos padrões locais, uma ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca será realizada antes do procedimento. Se necessário, um ecocardiograma transesofágico deve ser realizado para excluir a presença de trombo atrial. A anticoagulação será iniciada/continuada por pelo menos 3 meses após o procedimento. |
Sham-Pulmonary Vein Isolation em sedação profunda por pelo menos uma hora, incluindo punção da veia/artéria femoral com introdução de introdutores e cardioversão elétrica na presença de fibrilação atrial atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença de pontuações de soma AFEQT avaliadas em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização em comparação com a linha de base
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O objetivo principal é mostrar uma melhora significativa dos sintomas de FA (medidos pelo escore de soma AFEQT) por PVI em comparação com PVI simulado, avaliado seis meses após a randomização em comparação com a linha de base. O endpoint primário é a diferença das pontuações da soma do AFEQT entre o braço PVI e o braço PVI simulado, avaliado 6 meses após a randomização. |
6 meses após a randomização em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança longitudinal da pontuação AFEQT
Prazo: linha de base - 3, 6 e 12 meses
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melhora dos sintomas de FA (medida pela pontuação da soma AFEQT) por PVI em comparação com PVI simulado, avaliada em 3, 6 e 12 meses após a randomização em comparação com a linha de base.
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linha de base - 3, 6 e 12 meses
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diferença de pontuações EQ-5D
Prazo: aos 6 meses até à linha de base
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melhora dos sintomas de FA (medida pela pontuação da soma EQ-5D) por PVI em comparação com PVI simulado, avaliada seis meses após a randomização em comparação com a linha de base.
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aos 6 meses até à linha de base
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diferença de escalas SF-36
Prazo: aos 6 meses até à linha de base
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melhora dos sintomas de FA (medida pelo escore de soma SF-36) por PVI em comparação com PVI simulado, avaliada seis meses após a randomização em comparação com a linha de base.
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aos 6 meses até à linha de base
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a mudança de EQ-5D ao longo do tempo (linha de base - 3, 6 e 12 meses) em uma visão longitudinal
Prazo: (linha de base - 3, 6 e 12 meses) em uma visão longitudinal
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melhora dos sintomas de FA (medida pela pontuação da soma EQ-5D) por PVI em comparação com PVI simulado, avaliada em 3, 6 e 12 meses após a randomização em comparação com a linha de base.
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(linha de base - 3, 6 e 12 meses) em uma visão longitudinal
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a mudança do SF-36 ao longo do tempo
Prazo: linha de base - 3, 6 e 12 meses
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melhora dos sintomas de FA (medida pelo escore de soma SF-36) por PVI em comparação com sham-PVI, avaliada em 3, 6 e 12 meses após a randomização em comparação com a linha de base.
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linha de base - 3, 6 e 12 meses
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Carga de FA medida como porcentagem de tempo em FA durante 7 dias de monitoramento Holter ECG
Prazo: aos 6 meses
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Carga de FA medida como porcentagem de tempo em FA durante 7 dias de monitoramento Holter ECG
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aos 6 meses
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Incidência de recorrência de FA
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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medido por relatórios de pacientes e ECGs externos
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aos 3, 6 e 12 meses
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Níveis plasmáticos de N-terminal-proBNP
Prazo: aos 6 meses
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alteração dos níveis plasmáticos basais de N-terminal-proBNP em comparação com 6 meses após a randomização
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVI-SHAM-AF CIV-21-01-035584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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