Keuhkolaskimon eristys vs. SHAM-keuhkolaskimon eristys oireiden lievitykseen potilailla, joilla on AF (PVI-SHAM-AF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, ja se on suuri kansanterveystaakka, ja sen esiintyvyys lisääntyy ikääntyvässä väestössämme. Eteisvärinän interventiohoito katetriablaatiolla on yksi hoitopilareista "paremman oireiden hallinnan" monimutkaisella alalla nykyisten ohjeiden perusteella. Eteisvärinää aiheuttavat ja ylläpitävät yleensä keuhkolaskimoista peräisin olevat epänormaalit sähköimpulssit. Eteisvärinän katetriablaatio perustuu keuhkolaskimoiden sähköiseen eristykseen (keuhkolaskimon eristys: PVI) vasemmasta eteisestä. Tämä saavutetaan joko kuumentamalla (radiofrequency ablation) tai jäädyttämällä (kryoablaatio) kudoksia. Indusoimalla arpikudoksen muodostumista keuhkolaskimot "eristetään sähköisesti" eivätkä epänormaalit sähköiset signaalit siirry enää vasempaan eteiseen.

PVI:n tärkein etu ja tavoite AF-potilailla on AF:hen liittyvien oireiden vähentäminen, mikä johtaa elämänlaadun paranemiseen. Vaikutuksen osoitettiin olevan huomattavasti suurempi verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon. Sitä vastoin ei ole näyttöä PVI:n merkittävästä vaikutuksesta koviin kliinisiin päätepisteisiin. Äskettäinen laaja satunnaistettu, kontrolloitu CABANA-tutkimus (katetri-ABlaatio vs. ANTiarythmic Drug Therapy for Eteisvärinä) ei osoittanut ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kuoleman, aivohalvauksen, vakavan verenvuodon ja sydämenpysähdyksen vähentymistä hoidon tarkoitus -analyysissä, vaikka tulokset ovat erittäin kiistanalaisia ​​korkean risteysasteen vuoksi.

Tähän mennessä ainoa potilasryhmä, jolla on näyttöä PVI:n ennusteellisesta hyödystä oireellisessa AF:ssä, ovat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). CASTLE-AF-tutkimuksessa HFrEF-potilailla, joilla oli AF-ablaatio, havaittiin 47 %:n suhteellinen riskin pieneneminen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Potilaiden 7 päivän Holter-seuranta 6 kuukautta PVI-hoidon jälkeen paljasti oireettomien AF-jaksojen merkittävän lisääntymisen. Lisäksi satunnaistettu MANTRA-PAF-tutkimus (Lääketieteellinen antiarytminen hoito tai radiotaajuinen ablaatio paroksismaalisessa eteisvärinässä) ei pystynyt osoittamaan eroa AF:n uusiutumisessa PVI:n jälkeen verrattuna lääkehoitoon ensimmäisten 18 seurantakuukauden aikana.

Tämä herättää huolta siitä, että oireenmukainen paraneminen saattaa johtua lumelääkkeestä.

PVI-SHAM-AF on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on verrata katetripohjaisen ablaation vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka perustuvat yleisiin AF-kyselyihin ja valemenettelyyn. 260 potilasta, joilla ei ole aiempaa PVI- tai eteisvärinän kirurgista hoitoa, LVEF > 35 % ja indikaatio AF:n interventiohoitoon keuhkolaskimon eristämisellä nykyisten ohjeiden (ESC 2020) perusteella, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 joko PVI- tai eteisvärinän hoitoon. valemenettely. Jälkimmäinen sisältää syvän sedaation, joka suoritetaan tavallisen PVI-hoidon aikana vähintään tunnin ajan, reisiluun tuppien lisäämisen ja tarvittaessa sähköisen kardioversion potilailla, joilla on jatkuva AF. Katetria ei aseteta osallistujan sisään. Virallinen menettelypöytäkirja ei sisällä tietoja interventiosta; intervention jälkeinen hoito suoritetaan riippumatta siitä, suoritettiinko katetriablaatio vai valetoimenpiteet vastaavan PVI-protokollan perusteella.

Potilasta seurataan vuoden ajan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Jokainen näistä vierailuista sisältää kyselylomakkeet AF:hen liittyvistä oireista (AFEQT, SF-36 ja EQ-5D); 7-päiväinen Holter-seuranta suoritetaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Osallistujat poistetaan sokeuksista 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden kuluttua arvioitujen AFEQT-summapisteiden ero lähtötasoon.