Izolace plicních žil vs. SHAM izolace plicních žil pro symptomatickou úlevu u pacientů s FS (PVI-SHAM-AF)

Fibrilace síní (FS) je nejběžnější arytmií a představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví s rostoucí prevalencí v naší stárnoucí populaci. Intervenční léčba fibrilace síní katetrizační ablací je jedním z pilířů léčby v komplexní oblasti „lepší kontroly symptomů“ na základě aktuálních pokynů. Fibrilace síní je běžně indukována a udržována abnormálními elektrickými impulsy pocházejícími z plicních žil. Katetrizační ablace fibrilace síní je založena na elektrické izolaci plicních žil (izolace plicních žil: PVI) z levé síně. Toho je dosaženo buď zahřátím (radiofrekvenční ablace) nebo zmrazením (kryoablace) tkání. Indukcí tvorby jizevnaté tkáně jsou plicní žíly „elektricky izolovány“ a abnormální elektrické signály se již nepřenášejí do levé síně.

Hlavním přínosem a cílem PVI u pacientů s FS je redukce symptomů souvisejících s FS, což vede ke zlepšení kvality života. Ukázalo se, že účinek je výrazně vyšší ve srovnání s konvenční léčbou. Na rozdíl od toho neexistuje žádný důkaz pro podstatný účinek PVI na tvrdé klinické koncové body. Nedávná velká randomizovaná kontrolovaná studie CABANA (katétrová ABlace vs. ANTiarrhythmic Drug Therapy for atrial Fibrillation) neprokázala snížení primárního složeného cílového parametru smrti, invalidizující cévní mozkové příhody, závažného krvácení a srdeční zástavy v analýze záměrné léčby. výsledky jsou vysoce kontroverzní kvůli vysoké míře křížení.

Doposud jedinou populací pacientů s důkazem prognostického přínosu PVI u symptomatické FS jsou pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Ve studii CASTLE-AF bylo prokázáno snížení relativního rizika mortality ze všech příčin o 47 % u pacientů s HFrEF s ablací FS ve srovnání s konvenční léčbou.

7denní Holterovo monitorování u pacientů 6 měsíců po léčbě PVI odhalilo významný nárůst asymptomatických epizod FS. Randomizovaná studie MANTRA-PAF (Medical Antiarrhythmic Treatment or Radiofrekvenční ablace u paroxysmální fibrilace síní) navíc neprokázala rozdíl v recidivě FS po PVI ve srovnání s medikamentózní terapií v prvních 18 měsících sledování.

To vyvolává obavy, že symptomatické zlepšení může být výsledkem placebo efektu.

PVI-SHAM-AF je prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie, jejímž cílem je porovnat účinek katetrizační ablace na výsledky uváděné pacienty na základě běžných dotazníků AF s falešným postupem. 260 pacientů bez předchozí PVI nebo chirurgické léčby fibrilace síní, LVEF > 35 % a indikace k intervenční léčbě FS s izolací plicní žíly na základě aktuálních doporučení (ESC 2020) bude zařazeno a randomizováno v poměru 2:1, aby podstoupili buď PVI nebo předstíraný postup. Ten bude zahrnovat hlubokou sedaci prováděnou během standardní léčby PVI po dobu alespoň jedné hodiny, zavedení femorálních pochev a v případě potřeby elektrickou kardioverzi u pacientů s přetrvávající FS. Účastníkovi nebude zaveden žádný katetr. Oficiální protokol o postupu nebude obsahovat žádné podrobnosti o zásahu; postintervenční péče bude prováděna nezávisle na tom, zda byla provedena katetrizační ablace nebo simulovaný výkon, na základě příslušného protokolu PVI.

Pacient bude sledován po dobu jednoho roku s návštěvou ve 3, 6 a 12 měsících. Každá z těchto návštěv zahrnuje dotazníky pro symptomy související s FS (AFEQT, SF-36 a EQ-5D); 7denní Holterův monitoring bude proveden 6 měsíců po zákroku. Účastníci budou odslepeni po 12 měsících. Primárním cílovým parametrem bude rozdíl součtových skóre AFEQT hodnocených po 6 měsících od výchozí hodnoty.