Isolement des veines pulmonaires vs isolement des veines pulmonaires SHAM pour le soulagement des symptômes chez les patients atteints de FA (PVI-SHAM-AF)

Étant l'arythmie la plus courante, la fibrillation auriculaire (FA) est un lourd fardeau de santé publique avec une prévalence croissante dans notre population vieillissante. Le traitement interventionnel de la fibrillation auriculaire par ablation par cathéter est l'un des piliers du traitement dans le domaine complexe du "meilleur contrôle des symptômes" basé sur les recommandations actuelles. La fibrillation auriculaire est généralement induite et entretenue par des impulsions électriques anormales provenant des veines pulmonaires. L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire est basée sur l'isolation électrique des veines pulmonaires (isolement des veines pulmonaires : PVI) de l'oreillette gauche. Ceci est réalisé soit par chauffage (ablation par radiofréquence) soit par congélation (cryoablation) des tissus. En induisant la formation de tissu cicatriciel, les veines pulmonaires sont "électriquement isolées" et les signaux électriques anormaux ne sont plus transmis à l'oreillette gauche.

Le principal avantage et objectif de l'IVP chez les patients atteints de FA est la réduction des symptômes liés à la FA, ce qui se traduit par une amélioration de la qualité de vie. L'effet s'est avéré significativement plus élevé par rapport au traitement médical conventionnel. En revanche, il n'existe aucune preuve d'un effet substantiel de l'IVP sur les critères d'évaluation cliniques difficiles. Le récent essai contrôlé randomisé de grande envergure CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) n'a pas montré de réduction du critère principal composite de décès, d'accident vasculaire cérébral invalidant, d'hémorragie grave et d'arrêt cardiaque dans l'analyse en intention de traiter, bien que le les résultats sont très controversés en raison du taux de croisement élevé.

Jusqu'à présent, la seule population de patients présentant des preuves d'un bénéfice pronostique de l'IVP dans la FA symptomatique sont les patients présentant une insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection réduite (HFrEF). Dans l'essai CASTLE-AF, une réduction relative du risque de mortalité toutes causes confondues de 47 % a été démontrée pour les patients HFrEF avec ablation de la FA par rapport au traitement conventionnel.

La surveillance Holter de 7 jours chez les patients 6 mois après le traitement par PVI a révélé une augmentation significative des épisodes de FA asymptomatique. De plus, l'essai randomisé MANTRA-PAF (Medical Antiarythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) n'a pas réussi à prouver une différence dans la récidive de FA après IVP par rapport au traitement médical au cours des 18 premiers mois de suivi.

Cela soulève des inquiétudes quant au fait que l'amélioration symptomatique pourrait être le résultat d'un effet placebo.

PVI-SHAM-AF est un essai multicentrique prospectif, en double aveugle, contrôlé par simulation, randomisé, dont le but est de comparer l'effet de l'ablation par cathéter sur les résultats rapportés par les patients sur la base de questionnaires FA courants avec une procédure fictive. 260 patients sans PVI ou traitement chirurgical antérieur de la fibrillation auriculaire, une FEVG > 35 % et une indication de traitement interventionnel de la FA avec isolement de la veine pulmonaire selon les directives actuelles (ESC 2020) seront recrutés et randomisés 2:1 pour subir soit une PVI, soit procédure factice. Cette dernière comprendra une sédation profonde telle que réalisée lors d'un traitement PVI standard pendant au moins une heure, l'introduction de gaines fémorales et si nécessaire une cardioversion électrique chez les patients atteints de FA persistante. Aucun cathéter ne sera placé chez le participant. Le protocole de procédure officiel ne contiendra aucun détail sur l'intervention ; les soins post-interventionnels seront effectués indépendamment du fait qu'une ablation par cathéter ou une procédure factice ait été effectuée, sur la base du protocole PVI respectif.

Le patient sera suivi pendant un an avec des visites à 3, 6 et 12 mois. Chacune de ces visites comprend des questionnaires sur les symptômes liés à la FA (AFEQT, SF-36 et EQ-5D) ; La surveillance Holter de 7 jours sera effectuée 6 mois après la procédure. Les participants seront levés après 12 mois. Le critère d'évaluation principal sera la différence des scores de somme AFEQT évalués à 6 mois par rapport à la ligne de base.