심방세동 환자의 증상 완화를 위한 폐정맥 분리 대 SHAM-폐정맥 분리 (PVI-SHAM-AF)

가장 흔한 부정맥인 심방 세동(AF)은 고령 인구에서 유병률이 증가함에 따라 공중 보건에 큰 부담이 됩니다. 카테터 절제술에 의한 심방 세동의 중재 치료는 현재 지침에 따라 "더 나은 증상 제어"라는 복잡한 분야의 치료 기둥 중 하나입니다. 심방 세동은 일반적으로 폐정맥에서 발생하는 비정상적인 전기 자극에 의해 유발되고 유지됩니다. 심방 세동의 카테터 절제술은 좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리(폐정맥 분리: PVI)하는 것을 기반으로 합니다. 이것은 조직의 가열(Radiofrequency ablation) 또는 동결(Cryoablation)에 의해 달성됩니다. 반흔 조직의 형성을 유도함으로써 폐정맥은 "전기적으로 격리"되고 비정상적인 전기 신호가 더 이상 좌심방으로 전달되지 않습니다.

심방세동 환자에서 PVI의 주요 이점 및 목표는 심방세동 관련 증상을 감소시켜 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 그 효과는 기존의 치료에 비해 월등히 높은 것으로 나타났습니다. 대조적으로, PVI가 엄격한 임상 종료점에 미치는 실질적인 영향에 대한 증거는 없습니다. 최근의 대규모 무작위 대조 시험 CABANA(심방세동에 대한 카테터 ABlation vs. 항부정맥 약물 요법)는 치료 의도 분석에서 사망, 장애 뇌졸중, 심각한 출혈 및 심정지의 1차 복합 종료점의 감소를 보여주지 않았습니다. 결과는 높은 교차 비율로 인해 매우 논란의 여지가 있습니다.

지금까지 증상이 있는 AF에서 PVI의 예후적 이점에 대한 증거가 있는 유일한 환자 집단은 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자입니다. CASTLE-AF 시험에서 기존 치료와 비교하여 심방세동 절제술을 받은 HFrEF 환자의 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 상대적 위험 감소가 47%로 나타났습니다.

PVI 치료 6개월 후 환자의 7일 Holter 모니터링에서 무증상 AF 에피소드가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, MANTRA-PAF 무작위 시험(발작성 심방 세동의 의료 항부정맥 치료 또는 고주파 절제술)은 추적 관찰 첫 18개월 동안 PVI 후 약물 요법과 비교하여 심방세동 재발의 차이를 입증하지 못했습니다.

이는 증상 호전이 위약 효과의 결과일 수 있다는 우려를 낳는다.

PVI-SHAM-AF는 카테터 기반 절제술이 가짜 시술과 일반적인 AF 설문지를 기반으로 보고된 결과에 대한 카테터 기반 절제의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위, 다기관 시험입니다. 이전 PVI 또는 심방 세동의 외과적 치료, LVEF >35% 및 현재 가이드라인(ESC 2020)에 따라 폐정맥 격리를 통한 AF의 중재적 치료에 대한 적응증이 없는 260명의 환자가 등록되고 무작위 배정되어 PVI 또는 가짜 절차. 후자는 최소 1시간 동안 표준 PVI 치료 동안 수행되는 깊은 진정, 대퇴부 삽입 및 필요한 경우 심방세동이 지속되는 환자의 전기 심율동 전환을 포함합니다. 참가자 내에 카테터를 배치하지 않습니다. 공식 절차 프로토콜에는 개입에 대한 세부 정보가 포함되지 않습니다. 중재 후 관리는 각각의 PVI 프로토콜에 따라 카테터 절제 또는 모의 절차 수행 여부와 관계없이 수행됩니다.

환자는 3, 6 및 12개월에 방문하여 1년 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 각 방문에는 심방세동 관련 증상(AFEQT, SF-36 및 EQ-5D)에 대한 설문지가 포함됩니다. 7일 홀터 모니터링은 시술 후 6개월 후에 수행됩니다. 참가자는 12개월 후에 맹검이 해제됩니다. 1차 종료점은 6개월에서 기준선까지 평가된 AFEQT 합계 점수의 차이입니다.