Tüdővéna-izoláció kontra SHAM-tüdővéna-izoláció az AF-ben szenvedő betegek tüneti enyhítésére (PVI-SHAM-AF)

Mivel a leggyakoribb szívritmuszavar, a pitvarfibrilláció (AF) komoly közegészségügyi terhet jelent, és egyre gyakoribb az idősödő lakosság körében. A pitvarfibrilláció katéteres ablációval történő intervenciós kezelése a jelenlegi Irányelvek alapján a „jobb tünetkontroll” komplex területén az egyik kezelési pillér. A pitvarfibrillációt általában a tüdővénákból származó abnormális elektromos impulzusok váltják ki és tartják fenn. A pitvarfibrilláció katéteres ablációja a pulmonalis vénák (tüdővéna izoláció: PVI) bal pitvarból történő elektromos izolálásán alapul. Ezt a szövetek melegítésével (rádiófrekvenciás abláció) vagy fagyasztásával (krioabláció) érik el. A hegszövet képződésének indukálásával a pulmonalis vénák "elektromosan elszigetelődnek", és a kóros elektromos jelek nem jutnak tovább a bal pitvarba.

A PVI fő előnye és célja az AF-betegeknél az AF-vel kapcsolatos tünetek csökkentése, ami az életminőség javulását eredményezi. A hatás szignifikánsan magasabbnak bizonyult, mint a hagyományos orvosi kezeléseknél. Ezzel szemben nincs bizonyíték arra, hogy a PVI jelentős hatást gyakorolna a kemény klinikai végpontokra. A közelmúltban végzett nagyszabású, randomizált, kontrollos CABANA (Katéteres ABláció vs. ANTiarrhythmic Drug Therapy for pitvarfibrilláció) vizsgálat nem mutatta ki a halálozás, a rokkantság, a súlyos vérzés és a szívmegállás elsődleges összetett végpontjának csökkenését a kezelési szándék elemzése során, bár a az eredmények erősen ellentmondásosak a magas keresztezési arány miatt.

Ez idáig az egyetlen olyan betegpopuláció, amelynél a PVI prognosztikai előnye bizonyított a tünetekkel járó AF-ben, szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő betegek. A CASTLE-AF vizsgálatban 47%-os relatív kockázatcsökkenést mutattak ki az AF-ablációban szenvedő HFrEF-ben szenvedő betegeknél a minden ok miatti mortalitás tekintetében a hagyományos kezeléshez képest.

A betegek 7 napos Holter monitorozása 6 hónappal a PVI-kezelés után a tünetmentes AF-epizódok számának szignifikáns növekedését mutatta ki. Ezenkívül a MANTRA-PAF randomizált vizsgálat (Orvosi antiaritmiás kezelés vagy rádiófrekvenciás abláció paroxizmális pitvarfibrillációban) nem igazolt különbséget a PVI utáni AF kiújulásában a gyógyszeres kezeléshez képest a követés első 18 hónapjában.

Ez aggodalomra ad okot, hogy a tüneti javulás a placebo-hatás eredménye lehet.

A PVI-SHAM-AF egy prospektív, kettős vak, ál-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a katéteres abláció hatásának összehasonlítása a betegek által közölt eredményekre általános AF-kérdőívek alapján egy ál-eljárással. 260, korábban PVI-vel vagy pitvarfibrilláció műtéti kezelésével nem rendelkező, 35%-os LVEF-értékkel rendelkező, a jelenlegi irányelvek (ESC 2020) alapján PF intervenciós kezelésének indikációja, valamint a tüdővéna izolálásával járó 260 beteg kerül felvételre és 2:1 arányban randomizálásra, hogy PVI-n vagy PVI-n, vagy színlelt eljárás. Ez utóbbi magában foglalja a standard PVI-kezelés során legalább egy órás mély szedációt, combcsonthüvelyek bevezetését és szükség esetén elektromos kardioverziót tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőbe nem helyeznek katétert. A hivatalos eljárási jegyzőkönyv nem tartalmaz részleteket a beavatkozásról; a beavatkozás utáni ellátást függetlenül attól, hogy katéteres ablációt vagy színlelt eljárást végeztek, a vonatkozó PVI protokoll alapján.

A pácienst egy évig követik nyomon, 3, 6 és 12 hónapos vizittel. Ezen látogatások mindegyike kérdőíveket tartalmaz az AF-vel kapcsolatos tünetekről (AFEQT, SF-36 és EQ-5D); A beavatkozás után 6 hónappal 7 napos Holter monitorozásra kerül sor. A résztvevők vakságát 12 hónap után feloldják. Az elsődleges végpont a 6 hónap után kiértékelt AFEQT összegű pontszámok különbsége a kiindulási értékhez képest.