Aislamiento de venas pulmonares frente a aislamiento de venas pulmonares SHAM para el alivio sintomático en pacientes con fibrilación auricular (PVI-SHAM-AF)

Siendo la arritmia más común, la fibrilación auricular (FA) es una alta carga de salud pública con una prevalencia creciente en nuestra población que envejece. El tratamiento intervencionista de la fibrilación auricular mediante ablación con catéter es uno de los pilares del tratamiento en el complejo campo del "mejor control de los síntomas" basado en las Guías vigentes. La fibrilación auricular es comúnmente inducida y mantenida por impulsos eléctricos anormales que se originan en las venas pulmonares. La ablación con catéter de la fibrilación auricular se basa en el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (aislamiento de venas pulmonares: PVI) de la aurícula izquierda. Esto se logra mediante calentamiento (ablación por radiofrecuencia) o congelación (crioablación) de los tejidos. Al inducir la formación de tejido cicatricial, las venas pulmonares se "aíslan eléctricamente" y las señales eléctricas anormales ya no se transfieren a la aurícula izquierda.

El principal beneficio y objetivo de la PVI en pacientes con FA es la reducción de los síntomas relacionados con la FA, lo que se traduce en una mejora de la calidad de vida. Se demostró que el efecto era significativamente mayor en comparación con el tratamiento médico convencional. Por el contrario, no hay evidencia de un efecto sustancial de PVI en los criterios de valoración clínicos duros. El reciente gran ensayo controlado aleatorizado CABANA (Catheter ABlation vs. ANtiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) no mostró una reducción del criterio principal de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia grave y paro cardíaco en el análisis por intención de tratar, aunque el los resultados son muy controvertidos debido a la alta tasa de cruce.

Hasta ahora, la única población de pacientes con evidencia de un beneficio pronóstico de la PVI en la FA sintomática son los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF). En el ensayo CASTLE-AF, se demostró una reducción del riesgo relativo de mortalidad por todas las causas del 47 % en pacientes con ICFER con ablación de FA en comparación con el tratamiento convencional.

La monitorización Holter de 7 días en pacientes 6 meses después del tratamiento con PVI reveló un aumento significativo de los episodios asintomáticos de FA. Además, el ensayo aleatorizado MANTRA-PAF (Medical Antiarrhythmic Treatment or Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation) no logró demostrar una diferencia en la recurrencia de la FA después de la PVI en comparación con el tratamiento médico en los primeros 18 meses de seguimiento.

Esto genera preocupaciones de que la mejoría sintomática podría ser el resultado de un efecto placebo.

PVI-SHAM-AF es un ensayo multicéntrico prospectivo, doble ciego, con control simulado, aleatorizado, cuyo objetivo es comparar el efecto de la ablación con catéter en los resultados informados por los pacientes en base a cuestionarios comunes de FA con un procedimiento simulado. 260 pacientes sin IVP previa o tratamiento quirúrgico de fibrilación auricular, FEVI >35 % e indicación de tratamiento intervencionista de FA con aislamiento de venas pulmonares según las Directrices actuales (ESC 2020) serán inscritos y aleatorizados 2:1 para someterse a IVP o procedimiento simulado. Este último incluirá sedación profunda como la realizada durante el tratamiento estándar de PVI durante al menos una hora, introducción de vainas femorales y, si es necesario, cardioversión eléctrica en pacientes con FA persistente. No se colocará ningún catéter dentro del participante. El protocolo oficial del procedimiento no incluirá detalles sobre la intervención; la atención posterior a la intervención se llevará a cabo independientemente de si se realizó una ablación con catéter o un procedimiento simulado, según el protocolo PVI respectivo.

El paciente será seguido durante un año con visitas a los 3, 6 y 12 meses. Cada una de estas visitas incluye cuestionarios de Síntomas relacionados con la FA (AFEQT, SF-36 y EQ-5D); El monitoreo Holter de 7 días se realizará 6 meses después del procedimiento. Los participantes serán desenmascarados después de 12 meses. El criterio principal de valoración será la diferencia de las puntuaciones totales de AFEQT evaluadas a los 6 meses con respecto al valor inicial.