Изоляция легочной вены по сравнению с фиктивной изоляцией легочной вены для облегчения симптомов у пациентов с ФП (PVI-SHAM-AF)

Будучи наиболее распространенной аритмией, фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой тяжелое бремя для общественного здравоохранения с растущей распространенностью среди нашего стареющего населения. Интервенционное лечение мерцательной аритмии с помощью катетерной аблации является одним из основных направлений лечения в комплексной области «лучшего контроля симптомов», основанной на текущих рекомендациях. Фибрилляция предсердий обычно индуцируется и поддерживается аномальными электрическими импульсами, возникающими в легочных венах. Катетерная аблация мерцательной аритмии основана на электрической изоляции легочных вен (изоляция легочных вен: PVI) от левого предсердия. Это достигается либо нагреванием (радиочастотная абляция), либо замораживанием (криоабляция) тканей. Вызывая образование рубцовой ткани, легочные вены «электрически изолируются», и аномальные электрические сигналы больше не передаются в левое предсердие.

Основным преимуществом и целью ПВИ у пациентов с ФП является уменьшение симптомов, связанных с ФП, что приводит к улучшению качества жизни. Было показано, что эффект значительно выше по сравнению с обычным медикаментозным лечением. Напротив, нет никаких доказательств существенного влияния PVI на тяжелые клинические конечные точки. Недавнее крупное рандомизированное контролируемое исследование CABANA (катетерная аблация по сравнению с антиаритмической лекарственной терапией при мерцательной аритмии) не показало снижения первичной комбинированной конечной точки — смерти, инвалидизирующего инсульта, серьезного кровотечения и остановки сердца в анализе намерения лечить, хотя результаты весьма противоречивы из-за высокой скорости кроссовера.

До сих пор единственной популяцией пациентов с доказательствами прогностического преимущества ИВЛ при симптоматической ФП являются пациенты с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFnEF). В исследовании CASTLE-AF было показано снижение относительного риска смертности от всех причин на 47% у пациентов с СНнФВ после аблации ФП по сравнению с традиционным лечением.

При 7-дневном холтеровском мониторировании у пациентов через 6 мес после лечения ПВИ выявлено достоверное увеличение бессимптомных эпизодов ФП. Более того, рандомизированное исследование MANTRA-PAF (Медикаментозное антиаритмическое лечение или Радиочастотная абляция при пароксизмальной фибрилляции предсердий) не смогло доказать разницы в частоте рецидивов ФП после ПВИ по сравнению с медикаментозной терапией в течение первых 18 месяцев наблюдения.

Это вызывает опасения, что симптоматическое улучшение может быть результатом эффекта плацебо.

PVI-SHAM-AF — это проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование, целью которого является сравнение влияния катетерной аблации на исходы, о которых сообщают пациенты, основанные на общих опросниках ФП, с плацебо-процедурой. 260 пациентов, ранее не имевших ПВИ или хирургического лечения фибрилляции предсердий, ФВ ЛЖ >35% и показаний к интервенционному лечению ФП с изоляцией легочных вен на основании текущих рекомендаций (ESC 2020), будут включены и рандомизированы 2:1 для проведения либо ПВИ, либо фиктивная процедура. Последнее будет включать глубокую седацию, проводимую во время стандартного лечения ПВИ в течение не менее одного часа, введение бедренных интродьюсеров и, при необходимости, электрическую кардиоверсию у пациентов с персистирующей ФП. Участнику не будет помещен катетер. Официальный протокол процедуры не будет содержать подробностей о вмешательстве; постинтервенционная помощь будет проводиться независимо от того, была ли выполнена катетерная абляция или ложная процедура, на основании соответствующего протокола PVI.

Пациент будет наблюдаться в течение одного года с визитами через 3, 6 и 12 месяцев. Каждое из этих посещений включало опросники по симптомам, связанным с ФП (AFEQT, SF-36 и EQ-5D); 7-дневное холтеровское мониторирование проводится через 6 месяцев после процедуры. Участники будут раскрыты через 12 месяцев. Первичной конечной точкой будет разница сумм баллов AFEQT, оцененных через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.