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肺静脉隔离与假肺静脉隔离对 AF 患者症状缓解的比较 (PVI-SHAM-AF)

2026年8月25日 更新者：Rolf Wachter、University of Leipzig

肺静脉隔离与 SHAM 肺静脉隔离对房颤患者症状缓解的比较 - 一项随机试验 - PVI-SHAM-AF

作为最常见的心律失常，心房颤动 (AF) 是一个沉重的公共卫生负担，在我们的老龄化人口中患病率越来越高。 导管消融介入治疗心房颤动是当前指南中“更好的症状控制”这一复杂领域的治疗支柱之一。 心房颤动的导管消融基于肺静脉与左心房的电隔离（肺静脉隔离：PVI）。 PVI 在 AF 患者中的主要益处和目标是减少 AF 相关症状，从而改善生活质量。 结果表明，在随访的前 18 个月，与药物治疗相比，导管消融未能证明 PVI 后 AF 复发的差异。 还表明，这些事件将变得更加无症状。 这引起了人们的担忧，即症状改善可能是安慰剂效应的结果，这将在本研究中得到阐明。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

作为最常见的心律失常，心房颤动 (AF) 是一个沉重的公共卫生负担，在我们的老龄化人口中患病率越来越高。 导管消融介入治疗心房颤动是当前指南中“更好的症状控制”这一复杂领域的治疗支柱之一。 心房颤动通常由源自肺静脉的异常电脉冲诱发和维持。 心房颤动的导管消融基于肺静脉与左心房的电隔离（肺静脉隔离：PVI）。 这是通过加热（射频消融）或冷冻（冷冻消融）组织来实现的。 通过诱导疤痕组织的形成，肺静脉被“电隔离”，异常电信号不再传输到左心房。

PVI 在 AF 患者中的主要益处和目标是减少 AF 相关症状，从而改善生活质量。 与传统医学治疗相比，效果明显更高。 相反，没有证据表明 PVI 对硬临床终点有实质性影响。 最近的大型随机对照试验 CABANA（导管消融与房颤抗心律失常药物治疗）在意向治疗分析中并未显示主要复合终点死亡、致残性中风、严重出血和心脏骤停的减少，尽管由于交叉率高，结果极具争议。

到目前为止，唯一有证据表明 PVI 在症状性 AF 中具有预后益处的患者人群是心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者。 在 CASTLE-AF 试验中，与常规治疗相比，接受 AF 消融的 HFrEF 患者的全因死亡率相对风险降低了 47%。

PVI 治疗后 6 个月对患者进行的 7 天动态心电图监测显示无症状 AF 发作显着增加。 此外，MANTRA-PAF 随机试验（阵发性心房颤动的药物抗心律失常治疗或射频消融）未能证明 PVI 后 AF 复发与前 18 个月的药物治疗相比有差异。

这引起了人们的担忧，即症状改善可能是安慰剂效应的结果。

PVI-SHAM-AF 是一项前瞻性、双盲、假对照、随机、多中心试验，其目的是比较基于导管的消融对基于常见 AF 问卷的患者报告结果与假手术的影响。 260 名既往未接受过 PVI 或未接受过心房颤动手术治疗、LVEF >35% 且有根据现行指南 (ESC 2020) 进行肺静脉隔离介入治疗 AF 的指征的患者将被纳入并按 2:1 的比例随机接受 PVI 或虚假程序。 后者将包括在标准 PVI 治疗期间进行至少一小时的深度镇静、引入股骨鞘以及必要时对持续性 AF 患者进行电复律。 不会在参与者体内放置导管。 官方程序协议将不包含有关干预的详细信息；介入后护理将根据各自的 PVI 协议进行，无论是否进行了导管消融或假手术。

患者将被随访一年，并在第 3、6 和 12 个月进行访问。 每次访视都包括 AF 相关症状问卷（AFEQT、SF-36 和 EQ-5D）；手术后 6 个月将进行 7 天动态心电图监测。 参与者将在 12 个月后揭盲。 主要终点将是在 6 个月时评估的 AFEQT 总分与基线的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Leipzig、德国
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig、德国
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Bavaria
      • Coburg、Bavaria、德国、96450
        • Regiomed Klinikum
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国
        • University Hospital Gießen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Heart Center Dresden University Hospital
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国
        • German Heart Center of Charité University Medicine, Standort Charité Mitte
      • Berlin、State of Berlin、德国
        • German Heart Center of Charité University Medicine, Standort DHZB
  • 波兰
      • Zabrze、波兰
        • Department of Cardiology, Silesian Center for Heart Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行肺静脉隔离的症状性心房颤动患者
  2. 当前指南中肺静脉隔离的 I 类或 IIa 类指征
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 既往肺静脉隔离史或房颤手术治疗史
  2. 心房颤动的可逆原因（例如甲状腺疾病、急性酒精中毒、近期重大外科手术、外伤或急性感染）
  3. 中度或重度心脏瓣膜病
  4. CHA2DS2-VASc-Score =0（男性）或 1（女性）或口服抗凝药禁忌症
  5. 最近 3 个月内急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、瓣膜手术或经皮介入治疗或心脏旁路手术和中风
  6. 左心室射血分数降低 < 35%
  7. 肥厚型梗阻性心肌病
  8. 将预期生存期限制在 < 1 年的医疗条件
  9. 参与任何其他随机对照试验
  10. 未采取适当避孕措施（口服避孕药、阴道环、宫内节育器、植入避孕药、注射、进行输精管切除术的伴侣）的育龄妇女 孕妇或想要孩子的妇女
  11. 研究者认为可能妨碍受试者遵守研究方案的任何情况（例如 违规史、吸毒史）
  12. 受法律监督或监护的对象
  13. 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺静脉隔离

根据当地标准对心房颤动进行肺静脉隔离（射频消融或冷冻消融）：

分配到 PVI 组的试验参与者将在基线评估后 48 小时内接受导管消融术，目的是实现所有肺静脉的隔离并恢复窦性心律。

根据当地标准，超声心动图或心脏 MRI 将在手术前进行。 如有必要，必须进行经食管超声心动图检查以排除心房血栓的存在。

抗凝治疗将在手术后开始/持续至少 3 个月。
程序：肺静脉隔离
房颤导管消融（射频消融或冷冻消融）按当地标准
假比较器：假控制臂

假肺静脉隔离

分配到 SHAM 组的试验参与者将在基线评估后 48 小时内接受他们的程序。 假手术将包括根据各自的 PVI 协议进行至少一小时的深度镇静、引入护套的股静脉/动脉穿刺以及在存在持续性心房颤动的情况下进行电复律。

根据当地标准，超声心动图或心脏 MRI 将在手术前进行。 如有必要，必须进行经食管超声心动图检查以排除心房血栓的存在。

抗凝治疗将在手术后开始/持续至少 3 个月。
其他：假肺静脉隔离
在深度镇静状态下进行至少 1 小时的假肺静脉隔离，包括股静脉/动脉穿刺，并在存在当前心房颤动的情况下引入护套和电复律

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时评估的 AFEQT 总分的差异
大体时间：随机分组后 6 个月与基线相比

主要目的是通过 PVI 显示 AF 症状（通过 AFEQT 总分衡量）与假 PVI 相比有显着改善，随机化后六个月与基线相比进行评估。

主要终点是 PVI 和假 PVI 组之间 AFEQT 总分的差异，在随机分组后 6 个月进行评估。
随机分组后 6 个月与基线相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AFEQT 分数的纵向变化
大体时间：基线 - 3、6 和 12 个月
与假 PVI 相比，PVI 对 AF 症状的改善（通过 AFEQT 总分衡量），在随机分组后 3、6 和 12 个月与基线相比进行了评估。
基线 - 3、6 和 12 个月
EQ-5D分数的差异
大体时间：在 6 个月时达到基线
与假 PVI 相比，PVI 对 AF 症状的改善（通过 EQ-5D 总分衡量），与基线相比，在随机分组后六个月进行了评估。
在 6 个月时达到基线
SF-36秤的区别
大体时间：在 6 个月时达到基线
与假 PVI 相比，PVI 对 AF 症状的改善（通过 SF-36 总分衡量），与基线相比，在随机分组后六个月进行了评估。
在 6 个月时达到基线
EQ-5D 在纵向视图中随时间（基线 - 3、6 和 12 个月）的变化
大体时间：（基线 - 3、6 和 12 个月）纵向视图
与假 PVI 相比，PVI 对 AF 症状的改善（通过 EQ-5D 总分衡量），在随机分组后 3、6 和 12 个月与基线相比进行了评估。
（基线 - 3、6 和 12 个月）纵向视图
SF-36随时间的变化
大体时间：基线 - 3、6 和 12 个月
与假 PVI 相比，PVI 对 AF 症状的改善（通过 SF-36 总分衡量），在随机分组后 3、6 和 12 个月与基线相比进行了评估。
基线 - 3、6 和 12 个月
在 7 天动态心电图监测期间，AF 负荷以 AF 时间百分比衡量
大体时间：6个月
在 7 天动态心电图监测期间，AF 负荷以 AF 时间百分比衡量
6个月
房颤复发率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
通过患者报告和外部心电图测量
在 3、6 和 12 个月时
N-末端-proBNP 血浆水平
大体时间：6个月
与随机分组后 6 个月相比，基线 N-末端-proBNP 血浆水平的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

调查人员

  • 学习椅：Rolf Wachter, Prof. Dr.、University of Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (实际的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月12日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PVI-SHAM-AF CIV-21-01-035584

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

随着主要结果的发布

IPD 共享访问标准

IPD 将根据合理请求并经道德委员会批准提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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