痛風患者におけるAR882の有効性と安全性の第2b相評価
2023年5月6日 更新者：Arthrosi Therapeutics
痛風患者における AR882 とプラセボの安全性と有効性を評価するための第 2b 相無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究では、痛風患者におけるAR882の血清尿酸低下効果と安全性を、プラセボと比較して12週間にわたって評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arthrosi Investigative Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arthrosi Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arthrosi Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Arthrosi Investigative Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Arthrosi Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Arthrosi Investigative Site
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Arthrosi Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Arthrosi Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Arthrosi Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Arthrosi Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Arthrosi Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Arthrosi Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Arthrosi Investigative Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Arthrosi Investigative Site
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Arthrosi Investigative Site
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Arthrosi Investigative Site
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Camberwell
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Melbourne、Camberwell、オーストラリア、3124
- Arthrosi Investigative Site
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Arthrosi Investigative Site
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Taichung City、台湾、402
- Arthrosi Investigative Site
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Taipei City、台湾、112
- Arthrosi Investigative Site - 301
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Taipei City、台湾、112
- Arthrosi Investigative Site - 304
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Taipei City、台湾、114
- Arthrosi Investigative Site
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Taoyuan、台湾、333
- Arthrosi Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痛風の病歴
- SUA > 7mg/dL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73m2
除外基準:
- -5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の治療が成功した場合を除く
- 心臓異常の病歴
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
AR882 用量 1 x 12 週間
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固形経口カプセル
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実験的：グループ 2
AR882 1回×2週間、その後2回×10週間
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固形経口カプセル
固形経口カプセル
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プラセボコンパレーター：グループ 3
AR882 マッチングプラセボ×12 週間
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マッチング固形経口カプセル プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-6週間の投与後の血清尿酸（尿酸）（sUA）レベル<6 mg / dL
時間枠：6週間
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6週間の投与後に血清尿酸（尿酸）（sUA）レベルが6 mg / dL未満の患者の割合に関する治療群の比較
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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sUA 値 < 5、< 4、および < 3 mg/dL
時間枠：6週間
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SUAレベルが5未満、4未満、3 mg/dL未満の患者の割合に関する治療群の比較
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6週間
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有害事象の発生率
時間枠：14週間
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治療 緊急有害事象および重篤な有害事象の発生率。
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14週間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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血漿サンプルを収集して、一連の時点での血漿濃度を評価し、Cmax を導出します。
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12週間
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観測された Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：12週間
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血漿サンプルを収集して、一連の時点での血漿濃度を評価し、Tmax を導出します。
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12週間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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血漿サンプルを収集して、一連の時点での血漿濃度を評価し、AUC を導出します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。