2b. fázis Az AR882 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése köszvényes betegeknél
2023. május 6. frissítette: Arthrosi Therapeutics
2b. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AR882 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben köszvényes betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli az AR882 szérum húgysavszint-csökkentő hatását és biztonságosságát köszvényes betegeknél 12 héten át, placebóval összehasonlítva két adagban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Camberwell
-
Melbourne, Camberwell, Ausztrália, 3124
- Arthrosi Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arthrosi Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arthrosi Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Arthrosi Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Arthrosi Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Arthrosi Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Arthrosi Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Arthrosi Investigative Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 402
- Arthrosi Investigative Site
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Arthrosi Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köszvény története
- sUA > 7 mg/dl
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámrákot
- Szívelégtelenség anamnézisében
- A vesekövek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
AR882 Adag 1 x 12 hét
|
Szilárd orális kapszula
|
|
Kísérleti: 2. csoport
AR882 1 x 2 hét, majd 2 x 10 hét
|
Szilárd orális kapszula
Szilárd orális kapszula
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
AR882 megfelelő placebo x 12 hét
|
Hozzáillő szilárd orális kapszula placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum urát (húgysav) (sUA) szintje < 6 mg/dl 6 hetes adagolást követően
Időkeret: 6 hét
|
A kezelési csoportok összehasonlítása azon betegek aránya tekintetében, akiknél a szérum urát (húgysav) (sUA) szintje < 6 mg/dl 6 hetes adagolást követően
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sUA szint < 5, < 4 és < 3 mg/dl
Időkeret: 6 hét
|
A kezelési csoportok összehasonlítása azon betegek arányában, akiknek sUA-szintje < 5, < 4 és < 3 mg/dl
|
6 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 hét
|
Kezelés Súlyos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
|
14 hét
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
|
A plazmamintákat gyűjtik a plazmakoncentráció meghatározásához egy sor időpontban a Cmax kiszámításához.
|
12 hét
|
|
A megfigyelt Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hét
|
A plazmamintákat gyűjtik a plazmakoncentráció meghatározásához egy sor időpontban a Tmax kiszámításához.
|
12 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
|
Plazmamintákat kell gyűjteni, hogy a plazmakoncentrációkat egy sor időpontban értékeljék az AUC meghatározásához.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Hiperurikémia
- Köszvény
- Ízületi gyulladás, köszvényes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR882-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .