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Valutazione di fase 2b dell'efficacia e della sicurezza dell'AR882 nei pazienti affetti da gotta

6 maggio 2023 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di AR882 rispetto al placebo nei pazienti affetti da gotta

Questo studio valuterà l'effetto di riduzione dell'acido urico sierico e la sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta a due dosi rispetto al placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della gotta
  • SUA > 7 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo
  • Storia di anomalie cardiache
  • Storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
AR882 Dose 1 x 12 settimane
Droga: AR882 Dose 1
Capsula Orale Solida
Sperimentale: Gruppo 2
AR882 Dose 1 x 2 settimane, poi Dose 2 x 10 settimane
Droga: AR882 Dose 1
Capsula Orale Solida
Droga: AR882 Dose 2
Capsula Orale Solida
Comparatore placebo: Gruppo 3
AR882 corrispondente al placebo x 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo per capsule orali solide abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di urato (acido urico) (sUA) < 6 mg/dL dopo 6 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livelli sierici di urato (acido urico) (sUA) < 6 mg/dL dopo 6 settimane di somministrazione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di sUA < 5, < 4 e < 3 mg/dL
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la proporzione di pazienti i cui livelli di sUA sono < 5, < 4 e < 3 mg/dL
6 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
Trattamento Eventi avversi emergenti e incidenza di eventi avversi gravi.
14 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di plasma saranno raccolti per valutare le concentrazioni plasmatiche in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
12 settimane
Tempo alla Cmax osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di plasma saranno raccolti per valutare le concentrazioni plasmatiche in una serie di punti temporali per ricavare Tmax.
12 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di plasma saranno raccolti per valutare le concentrazioni plasmatiche in una serie di punti temporali per ricavare l'AUC.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AR882 Dose 1

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