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Phase-2b-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten

6. Mai 2023 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR882 im Vergleich zu Placebo bei Gichtpatienten

Diese Studie wird die harnsäuresenkende Wirkung und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten bei zwei Dosen im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Arthrosi Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • sUA > 7 mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
AR882 Dosis 1 x 12 Wochen
Arzneimittel: AR882 Dosis 1
Feste orale Kapsel
Experimental: Gruppe 2
AR882 Dosis 1 x 2 Wochen, dann Dosis 2 x 10 Wochen
Arzneimittel: AR882 Dosis 1
Feste orale Kapsel
Arzneimittel: AR882 Dosis 2
Feste orale Kapsel
Placebo-Komparator: Gruppe 3
AR882 passendes Placebo x 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes festes orales Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumurat (Harnsäure) (sUA)-Spiegel < 6 mg/dl nach 6-wöchiger Einnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Patienten mit Serum-Urat (Harnsäure) (sUA)-Spiegel < 6 mg/dl nach 6-wöchiger Einnahme
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sUA-Spiegel < 5, < 4 und < 3 mg/dL
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen für den Anteil der Patienten, deren sUA-Werte < 5, < 4 und < 3 mg/dL sind
6 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Wochen
Behandlung Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
14 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen und Cmax abzuleiten.
12 Wochen
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden Plasmaproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen zu einer Reihe von Zeitpunkten zur Ableitung von Tmax zu bestimmen.
12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen zu einer Reihe von Zeitpunkten zur Ableitung der AUC zu bestimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AR882 Dosis 1

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