Vaihe 2b AR882:n tehon ja turvallisuuden arviointi kihtipotilailla
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaihe 2b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AR882:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. lumelääkettä kihtipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin virtsahappoa alentava vaikutus ja AR882:n turvallisuus kihtipotilailla kahdella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Camberwell
-
Melbourne, Camberwell, Australia, 3124
- Arthrosi Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Arthrosi Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arthrosi Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arthrosi Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Arthrosi Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Arthrosi Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Arthrosi Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Arthrosi Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Arthrosi Investigative Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihdin historia
- sUA > 7 mg/dl
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Maligniteetti 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Sydämen poikkeavuuksien historia
- Munuaiskivien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AR882 Annos 1 x 12 viikkoa
|
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
AR882 Annos 1 x 2 viikkoa, sitten annos 2 x 10 viikkoa
|
Kiinteä oraalinen kapseli
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
AR882 vastaava lumelääke x 12 viikkoa
|
Yhteensopiva kiinteä oraalinen kapseli Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) < 6 mg/dl 6 viikon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuteen, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) oli < 6 mg/dl 6 viikon annostelun jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sUA-tasot < 5, < 4 ja < 3 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuudelle, joiden sUA-tasot ovat < 5, < 4 ja < 3 mg/dl
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hoito Emergent Haittatapahtumat ja Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
14 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasmanäytteitä kerätään plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Cmax-arvon laskemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Aika havaittuun Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasmanäytteitä kerätään plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Tmax-arvon laskemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasmanäytteitä kerätään plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä AUC:n johtamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .