Évaluation de phase 2b de l'efficacité et de l'innocuité de l'AR882 chez les patients goutteux
6 mai 2023 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AR882 par rapport à un placebo chez les patients souffrant de goutte
Cette étude évaluera l'effet de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité de l'AR882 chez les patients goutteux à deux doses par rapport au placebo sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camberwell
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Melbourne, Camberwell, Australie, 3124
- Arthrosi Investigative Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Arthrosi Investigative Site
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Taichung City, Taïwan, 402
- Arthrosi Investigative Site
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Taipei City, Taïwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
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Taipei City, Taïwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
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Taipei City, Taïwan, 114
- Arthrosi Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Arthrosi Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Arthrosi Investigative Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arthrosi Investigative Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arthrosi Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Arthrosi Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Arthrosi Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Arthrosi Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Arthrosi Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Arthrosi Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Arthrosi Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Arthrosi Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Arthrosi Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Arthrosi Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Arthrosi Investigative Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Arthrosi Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Arthrosi Investigative Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Arthrosi Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de goutte
- UAs > 7 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Malignité dans les 5 ans, sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès
- Antécédents d'anomalies cardiaques
- Antécédents de calculs rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
AR882 Dose 1 x 12 semaines
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Capsule orale solide
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Expérimental: Groupe 2
AR882 Dose 1 x 2 semaines, puis Dose 2 x 10 semaines
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Capsule orale solide
Capsule orale solide
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Comparateur placebo: Groupe 3
AR882 correspondant au placebo x 12 semaines
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Placebo correspondant en capsule orale solide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'urate sérique (acide urique) (sUA) < 6 mg/dL après 6 semaines d'administration
Délai: 6 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients avec un taux sérique d'urate (acide urique) (sUA) < 6 mg/dL après 6 semaines de traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'UAS < 5, < 4 et < 3 mg/dL
Délai: 6 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients dont les niveaux d'acide urique sont < 5, < 4 et < 3 mg/dL
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6 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 14 semaines
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Événements indésirables survenus pendant le traitement et incidence des événements indésirables graves.
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14 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques à une série de points dans le temps afin de dériver la Cmax.
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12 semaines
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Temps pour observer la Cmax (Tmax)
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques à une série de points dans le temps afin de dériver le Tmax.
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12 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour évaluer les concentrations plasmatiques à une série de points dans le temps afin de dériver l'AUC.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Arthrite, goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- AR882-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .