Фаза 2b. Оценка эффективности и безопасности AR882 у пациентов с подагрой.
6 мая 2023 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics
Фаза 2b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности AR882 по сравнению с плацебо у пациентов с подагрой
В этом исследовании будет оцениваться эффект снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность AR882 у пациентов с подагрой в двух дозах по сравнению с плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Camberwell
-
Melbourne, Camberwell, Австралия, 3124
- Arthrosi Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Arthrosi Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arthrosi Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Arthrosi Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Arthrosi Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Arthrosi Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Arthrosi Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Arthrosi Investigative Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 402
- Arthrosi Investigative Site
-
Taipei City, Тайвань, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
-
Taipei City, Тайвань, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Arthrosi Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История подагры
- МК > 7 мг/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История сердечных аномалий
- История камней в почках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
AR882 Доза 1 х 12 недель
|
Твердая пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Группа 2
AR882 Доза 1 раз в 2 недели, затем доза 2 раза в 10 недель
|
Твердая пероральная капсула
Твердая пероральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
AR882, соответствующее плацебо x 12 недель
|
Соответствующее твердое пероральное плацебо в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови < 6 мг/дл после 6 недель приема
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови < 6 мг/дл после 6 недель приема препарата.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни МК < 5, < 4 и < 3 мг/дл
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение групп лечения по доле пациентов, у которых уровни МК < 5, < 4 и < 3 мг/дл
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 недель
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении, и частота серьезных нежелательных явлений.
|
14 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы плазмы будут собираться для оценки концентрации в плазме в несколько моментов времени для определения Cmax.
|
12 недель
|
|
Время до наблюдаемой Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы плазмы будут собираться для оценки концентрации в плазме в несколько моментов времени для получения Tmax.
|
12 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы плазмы будут собираться для оценки концентрации в плазме в несколько моментов времени для определения AUC.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Гиперурикемия
- Подагра
- Артрит, подагра
Другие идентификационные номера исследования
- AR882-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .