Avaliação da Fase 2b da Eficácia e Segurança do AR882 em Pacientes com Gota
6 de maio de 2023 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de AR882 versus placebo em pacientes com gota
Este estudo avaliará o efeito de redução do ácido úrico sérico e a segurança do AR882 em pacientes com gota em duas doses em comparação com o placebo durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camberwell
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Melbourne, Camberwell, Austrália, 3124
- Arthrosi Investigative Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Arthrosi Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arthrosi Investigative Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arthrosi Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arthrosi Investigative Site
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthrosi Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arthrosi Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arthrosi Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Arthrosi Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Arthrosi Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Arthrosi Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Arthrosi Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Arthrosi Investigative Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthrosi Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Arthrosi Investigative Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Arthrosi Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arthrosi Investigative Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Arthrosi Investigative Site
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Taichung City, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site
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Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
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Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
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Taipei City, Taiwan, 114
- Arthrosi Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de gota
- AUAs > 7 mg/dL
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso
- Histórico de anormalidades cardíacas
- História de pedras nos rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
AR882 Dose 1 x 12 semanas
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Cápsula Oral Sólida
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Experimental: Grupo 2
AR882 Dose 1 x 2 semanas, depois Dose 2 x 10 semanas
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Cápsula Oral Sólida
Cápsula Oral Sólida
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Comparador de Placebo: Grupo 3
AR882 correspondente placebo x 12 semanas
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Placebo de cápsula oral sólida correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL após 6 semanas de dosagem
Prazo: 6 semanas
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Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL após 6 semanas de dosagem
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de AUA < 5, < 4 e < 3 mg/dL
Prazo: 6 semanas
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Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes cujos níveis de sUA são < 5, < 4 e < 3 mg/dL
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6 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 14 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento e incidência de eventos adversos graves.
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14 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de plasma serão coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas em uma série de pontos de tempo para derivar Cmax.
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12 semanas
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Tempo para Cmax observado (Tmax)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de plasma serão coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas em uma série de pontos de tempo para derivar o Tmax.
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12 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de plasma serão coletadas para avaliar as concentrações plasmáticas em uma série de pontos de tempo para derivar AUC.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR882-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .