2b 期评估 AR882 在痛风患者中的疗效和安全性
2023年5月6日 更新者：Arthrosi Therapeutics
评估 AR882 与安慰剂在痛风患者中的安全性和有效性的 2b 期、随机、安慰剂对照、多中心研究
本研究将在 12 周内评估 AR882 在痛风患者中两次剂量与安慰剂相比的血清尿酸降低效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung City、台湾、402
- Arthrosi Investigative Site
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Taipei City、台湾、112
- Arthrosi Investigative Site - 301
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Taipei City、台湾、112
- Arthrosi Investigative Site - 304
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Taipei City、台湾、114
- Arthrosi Investigative Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Arthrosi Investigative Site
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Camberwell
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Melbourne、Camberwell、澳大利亚、3124
- Arthrosi Investigative Site
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Arthrosi Investigative Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arthrosi Investigative Site
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Arthrosi Investigative Site
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arthrosi Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Arthrosi Investigative Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Arthrosi Investigative Site
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Arthrosi Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Arthrosi Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Arthrosi Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Arthrosi Investigative Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Arthrosi Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Arthrosi Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Arthrosi Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77074
- Arthrosi Investigative Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- Arthrosi Investigative Site
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Arthrosi Investigative Site
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Arthrosi Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痛风史
- 尿酸 > 7 毫克/分升
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2
排除标准：
- 5 年内的恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 心脏异常史
- 肾结石史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
AR882 剂量 1 x 12 周
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固体口服胶囊
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实验性的：第 2 组
AR882 剂量 1 x 2 周，然后剂量 2 x 10 周
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固体口服胶囊
固体口服胶囊
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安慰剂比较：第 3 组
AR882 匹配安慰剂 x 12 周
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匹配的固体口服胶囊安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药 6 周后血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 < 6 mg/dL
大体时间：6周
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给药 6 周后血清尿酸盐 (uric acid) (sUA) 水平 < 6 mg/dL 的患者比例的治疗组比较
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
sUA 水平 < 5、< 4 和 < 3 mg/dL
大体时间：6周
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治疗组 sUA 水平 < 5、< 4 和 < 3 mg/dL 患者比例的比较
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6周
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不良事件发生率
大体时间：14周
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治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率。
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14周
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
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收集血浆样本以评估一系列时间点的血浆浓度，从而推导出 Cmax。
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12周
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观察到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：12周
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收集血浆样本以评估一系列时间点的血浆浓度，从而得出 Tmax。
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12周
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
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收集血浆样本以评估一系列时间点的血浆浓度，从而推导出 AUC。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：R Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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