Fase 2b-evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AR882 bij jichtpatiënten
6 mei 2023 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics
Een fase 2b, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van AR882 versus placebo bij jichtpatiënten te evalueren
Deze studie zal het serum-urinezuurverlagende effect en de veiligheid van AR882 bij jichtpatiënten bij twee doses in vergelijking met placebo gedurende 12 weken beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Camberwell
-
Melbourne, Camberwell, Australië, 3124
- Arthrosi Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Arthrosi Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Arthrosi Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arthrosi Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Arthrosi Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Arthrosi Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Arthrosi Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Arthrosi Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Arthrosi Investigative Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Arthrosi Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van jicht
- sUA > 7 mg/dL
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit binnen 5 jaar, behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van hartafwijkingen
- Geschiedenis van nierstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
AR882 Dosis 1 x 12 weken
|
Vaste orale capsule
|
|
Experimenteel: Groep 2
AR882 Dosis 1 x 2 weken, daarna Dosis 2 x 10 weken
|
Vaste orale capsule
Vaste orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
AR882 overeenkomende placebo x 12 weken
|
Bijpassende vaste orale capsule Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum uraat (urinezuur) (sUA) niveau < 6 mg/dL na 6 weken dosering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten met een serumuraat (urinezuur) (sUA)-spiegel < 6 mg/dL na 6 weken dosering
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sUA-waarden < 5, < 4 en < 3 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten van wie de sUA-waarden < 5, < 4 en < 3 mg/dL zijn
|
6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen en incidentie van ernstige bijwerkingen.
|
14 weken
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties op een reeks tijdpunten te beoordelen om de Cmax af te leiden.
|
12 weken
|
|
Tijd tot waargenomen Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties op een reeks tijdpunten te bepalen om Tmax af te leiden.
|
12 weken
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de plasmaconcentraties op een reeks tijdpunten te beoordelen om de AUC af te leiden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR882-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .