Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b Hodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 u pacientů s dnou

6. května 2023 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AR882 versus placebo u pacientů s dnou

Tato studie bude hodnotit účinek na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost AR882 u pacientů s dnou ve dvou dávkách ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Austrálie, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie dny
  • sUA > 7 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Historie ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
AR882 Dávka 1 x 12 týdnů
Lék: AR882 dávka 1
Pevná perorální kapsle
Experimentální: Skupina 2
AR882 Dávka 1 x 2 týdny, poté Dávka 2 x 10 týdnů
Lék: AR882 dávka 1
Pevná perorální kapsle
Lék: AR882 dávka 2
Pevná perorální kapsle
Komparátor placeba: Skupina 3
AR882 odpovídající placebu x 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající tuhá perorální kapsle Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl po 6 týdnech podávání
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyseliny močové) (sUA) < 6 mg/dl po 6 týdnech podávání
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sUA < 5, < 4 a < 3 mg/dl
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání léčebných skupin pro podíl pacientů, jejichž hladiny sUA jsou < 5, < 4 a < 3 mg/dl
6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 týdnů
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby a závažných nežádoucích příhod.
14 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky plazmy budou odebírány pro posouzení plazmatických koncentrací v sérii časových bodů pro odvození Cmax.
12 týdnů
Doba do pozorování Cmax (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky plazmy budou odebírány pro hodnocení plazmatických koncentrací v sérii časových bodů pro odvození Tmax.
12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky plazmy budou odebírány pro posouzení plazmatických koncentrací v sérii časových bodů pro odvození AUC.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrosi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR882-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR882 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit