Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów z dną moczanową

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR882 w porównaniu z placebo u pacjentów z dną moczanową

Badanie to oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo stosowania AR882 u pacjentów z dną moczanową w dwóch dawkach w porównaniu z placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dny moczanowej
  • sUA > 7 mg/dl
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
AR882 Dawka 1 x 12 tygodni
Lek: AR882 Dawka 1
Solidna kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa 2
AR882 Dawka 1 x 2 tygodnie, następnie Dawka 2 x 10 tygodni
Lek: AR882 Dawka 1
Solidna kapsułka doustna
Lek: AR882 Dawka 2
Solidna kapsułka doustna
Komparator placebo: Grupa 3
AR882 pasujące do placebo x 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana stała kapsułka doustna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) < 6 mg/dl po 6 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie leczonych grup pod kątem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów w surowicy (kwas moczowy) (sUA) < 6 mg/dl po 6 tygodniach podawania
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy sUA < 5, < 4 i < 3 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie leczonych grup pod kątem odsetka pacjentów, u których stężenie sUA wynosi < 5, < 4 i < 3 mg/dl
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Leczenie Występujące zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
14 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki osocza będą pobierane w celu oceny stężeń w osoczu w serii punktów czasowych w celu uzyskania Cmax.
12 tygodni
Czas do zaobserwowanego Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki osocza będą pobierane w celu oceny stężeń w osoczu w serii punktów czasowych w celu uzyskania Tmax.
12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki osocza będą pobierane w celu oceny stężeń w osoczu w szeregu punktów czasowych w celu uzyskania wartości AUC.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR882 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj