통풍 환자에 대한 AR882의 효능 및 안전성 임상 2b상 평가
2023년 5월 6일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
통풍 환자에서 AR882 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 12주 동안 위약과 비교하여 통풍 환자에서 AR882의 혈청 요산 저하 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 402
- Arthrosi Investigative Site
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Taipei City, 대만, 112
- Arthrosi Investigative Site - 301
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Taipei City, 대만, 112
- Arthrosi Investigative Site - 304
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Taipei City, 대만, 114
- Arthrosi Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Arthrosi Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arthrosi Investigative Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arthrosi Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arthrosi Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Arthrosi Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Arthrosi Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arthrosi Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Arthrosi Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Arthrosi Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Arthrosi Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Arthrosi Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Arthrosi Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Arthrosi Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Arthrosi Investigative Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Arthrosi Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Arthrosi Investigative Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Arthrosi Investigative Site
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Camberwell
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Melbourne, Camberwell, 호주, 3124
- Arthrosi Investigative Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Arthrosi Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통풍의 역사
- sUA > 7mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73m2
제외 기준:
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 심장 이상 병력
- 신장 결석의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
AR882 복용량 1 x 12주
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고체 구강 캡슐
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실험적: 그룹 2
AR882 1 x 2주 투여 후 2 x 10주 투여
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고체 구강 캡슐
고체 구강 캡슐
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위약 비교기: 그룹 3
AR882 매칭 위약 x 12주
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일치하는 고체 경구 캡슐 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 투여 후 혈청 요산염(요산)(sUA) 수준 < 6 mg/dL
기간: 6주
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투여 6주 후 혈청 요산(sUA) 수치 < 6mg/dL인 환자의 비율에 대한 치료군 비교
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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sUA 수준 < 5, < 4 및 < 3 mg/dL
기간: 6주
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SUA 수준이 < 5, < 4 및 < 3 mg/dL인 환자 비율에 대한 치료 그룹 비교
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6주
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부작용의 발생률
기간: 14주
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응급 부작용 및 심각한 부작용 발생의 치료.
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14주
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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혈장 샘플은 Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 혈장 농도를 평가하기 위해 수집될 것입니다.
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12주
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Cmax 관찰 시간(Tmax)
기간: 12주
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혈장 샘플은 Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 혈장 농도를 평가하기 위해 수집될 것입니다.
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12주
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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AUC를 유도하기 위해 일련의 시점에서 혈장 농도를 평가하기 위해 혈장 샘플을 수집할 것이다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AR882 용량 1에 대한 임상 시험
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Arthrosi Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된