Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b evaluering af effektivitet og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter

6. maj 2023 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AR882 versus placebo hos gigtpatienter

Denne undersøgelse vil vurdere den serumurinsyresænkende effekt og sikkerhed af AR882 hos gigtpatienter ved to doser sammenlignet med placebo over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om gigt
  • sUA > 7 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Historien om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
AR882 Dosis 1 x 12 uger
Medicin: AR882 Dosis 1
Solid oral kapsel
Eksperimentel: Gruppe 2
AR882 Dosis 1 x 2 uger, derefter Dosis 2 x 10 uger
Medicin: AR882 Dosis 1
Solid oral kapsel
Medicin: AR882 Dosis 2
Solid oral kapsel
Placebo komparator: Gruppe 3
AR882 matchende placebo x 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende solid oral kapsel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL efter 6 ugers dosering
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af ​​patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL efter 6 ugers dosering
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sUA-niveauer < 5, < 4 og < 3 mg/dL
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andel af patienter, hvis sUA-niveauer er < 5, < 4 og < 3 mg/dL
6 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 uger
Behandling Emergente bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
14 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmakoncentrationer på en række tidspunkter for at udlede Cmax.
12 uger
Tid til observeret Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmakoncentrationer på en række tidspunkter for at udlede Tmax.
12 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmakoncentrationer på en række tidspunkter for at udlede AUC.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AR882 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner