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Evaluación de fase 2b de eficacia y seguridad de AR882 en pacientes con gota

6 de mayo de 2023 actualizado por: Arthrosi Therapeutics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de AR882 frente a placebo en pacientes con gota

Este estudio evaluará el efecto reductor del ácido úrico sérico y la seguridad de AR882 en pacientes con gota en dos dosis en comparación con el placebo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historia de la gota
  • sUA > 7 mg/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito
  • Antecedentes de anomalías cardíacas.
  • Historia de los cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
AR882 Dosis 1 x 12 semanas
Droga: AR882 Dosis 1
Cápsula oral sólida
Experimental: Grupo 2
AR882 Dosis 1 x 2 semanas, luego Dosis 2 x 10 semanas
Droga: AR882 Dosis 1
Cápsula oral sólida
Droga: AR882 Dosis 2
Cápsula oral sólida
Comparador de placebos: Grupo 3
AR882 correspondiente a placebo x 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo de cápsula oral sólida a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dl después de 6 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con un nivel de urato sérico (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dl después de 6 semanas de dosificación
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sUA < 5, < 4 y < 3 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes cuyos niveles de sUA son < 5, < 4 y < 3 mg/dL
6 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Eventos adversos emergentes del tratamiento e incidencia de eventos adversos graves.
14 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de plasma para evaluar las concentraciones de plasma en una serie de puntos de tiempo para derivar la Cmax.
12 semanas
Tiempo para observar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de plasma para evaluar las concentraciones de plasma en una serie de puntos de tiempo para derivar Tmax.
12 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectarán muestras de plasma para evaluar las concentraciones plasmáticas en una serie de puntos de tiempo para derivar el AUC.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR882-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AR882 Dosis 1

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