Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b utvärdering av effektivitet och säkerhet av AR882 hos giktpatienter

6 maj 2023 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics

En fas 2b, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AR882 kontra placebo hos giktpatienter

Denna studie kommer att utvärdera den serumurinsyrasänkande effekten och säkerheten av AR882 hos giktpatienter vid två doser jämfört med placebo under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historien om gikt
  • sUA > 7 mg/dL
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Malignitet inom 5 år, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Historik av hjärtavvikelser
  • Historia om njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
AR882 Dos 1 x 12 veckor
Läkemedel: AR882 Dos 1
Solid oral kapsel
Experimentell: Grupp 2
AR882 Dos 1 x 2 veckor, sedan Dos 2 x 10 veckor
Läkemedel: AR882 Dos 1
Solid oral kapsel
Läkemedel: AR882 Dos 2
Solid oral kapsel
Placebo-jämförare: Grupp 3
AR882 matchande placebo x 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande Solid Oral Capsule Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL efter 6 veckors dosering
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter med serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL efter 6 veckors dosering
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sUA-nivåer < 5, < 4 och < 3 mg/dL
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter vars sUA-nivåer är < 5, < 4 och < 3 mg/dL
6 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 14 veckor
Behandling Emergent adverse händelser och allvarliga biverkningar incidens.
14 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
Plasmaprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer vid en rad tidpunkter för att härleda Cmax.
12 veckor
Tid till observerad Cmax (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
Plasmaprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer vid en serie tidpunkter för att härleda Tmax.
12 veckor
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
Plasmaprover kommer att samlas in för att bedöma plasmakoncentrationer vid en rad tidpunkter för att härleda AUC.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR882-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AR882 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera