Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b evaluering av effektivitet og sikkerhet av AR882 hos giktpasienter

6. mai 2023 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics

En fase 2b, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AR882 versus placebo hos giktpasienter

Denne studien vil vurdere den serumurinsyresenkende effekten og sikkerheten til AR882 hos giktpasienter ved to doser sammenlignet med placebo over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Camberwell
      • Melbourne, Camberwell, Australia, 3124
        • Arthrosi Investigative Site
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Arthrosi Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arthrosi Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arthrosi Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthrosi Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Arthrosi Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Arthrosi Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Arthrosi Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Arthrosi Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Arthrosi Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Arthrosi Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Arthrosi Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Arthrosi Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Arthrosi Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Arthrosi Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Arthrosi Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 301
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site - 304
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Arthrosi Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historien om gikt
  • sUA > 7 mg/dL
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Anamnese med hjerteabnormiteter
  • Historie om nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
AR882 Dose 1 x 12 uker
Legemiddel: AR882 Dose 1
Solid oral kapsel
Eksperimentell: Gruppe 2
AR882 Dose 1 x 2 uker, deretter Dose 2 x 10 uker
Legemiddel: AR882 Dose 1
Solid oral kapsel
Legemiddel: AR882 Dose 2
Solid oral kapsel
Placebo komparator: Gruppe 3
AR882 matchende placebo x 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende solid oral kapsel placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL etter 6 ukers dosering
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter med serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL etter 6 ukers dosering
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sUA-nivåer < 5, < 4 og < 3 mg/dL
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter hvis sUA-nivåer er < 5, < 4 og < 3 mg/dL
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 uker
Behandling Nye uønskede hendelser og forekomst av alvorlige bivirkninger.
14 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å vurdere plasmakonsentrasjoner på en rekke tidspunkter for å utlede Cmax.
12 uker
Tid til observert Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å vurdere plasmakonsentrasjoner på en rekke tidspunkter for å utlede Tmax.
12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å vurdere plasmakonsentrasjoner på en rekke tidspunkter for å utlede AUC.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR882-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AR882 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere