人工股関節全置換術における 3-D プランニングの利点。前向きランダム化研究
この前向き無作為化4群研究では、研究者らは、術前のCT撮影と技師と協力した高度な計画を必要とする3D計画が、一次治療を受けている患者集団において客観的および主観的な転帰値の点で測定可能な利益をもたらすかどうかを比較することを目的としている。人工股関節全置換術。
仮説：
- 2D プランニングと比較した場合、THR の 3D プランニングは股関節再建の改善、主観的および臨床的転帰の改善、および股関節インプラント全体の寿命の延長につながります。
- 非解剖学的ステムと比較すると、解剖学的ステムはより良好な股関節再構築、より良い主観的および臨床的転帰、および全股関節インプラントのより長い寿命を可能にする。
調査の概要
状態
詳細な説明
最終的な一次THRのために私たちの外来クリニックに送られる患者には、この研究について説明され、書面による患者情報が渡されます。 患者が初回全人工股関節置換術を受けることを決定した場合、この研究に関する患者の質問は外来診療所で議論され、参加する意思のある患者も含まれます。
40～50歳、50～60歳、60～70歳の年齢カテゴリーに対する閉じた封筒を使用したブロックランダム化が実施され、参加者を4つの研究群の1つに割り当てます。
患者はステムの種類や計画方法について知らされていません。 捜査官たちは計画の立て方については全く知らない。 ステムの設計に関しては、X 線での視認性が認められないため、研究者が盲目になることはできません。
術前調査には、定期的な調査と追加の CT スキャンに加えて、「カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)」の活動レベルと「Short Form Health 36」(SF-36) スコアの評価が含まれます。 術後調査および3か月についても同様です。 1年、5年、10年後のフォローアップ訪問は、追加のUCLAスコアとSF-36スコアを伴う定期的な検査です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回THRを受ける予定の40～70歳の患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- チャーンリークラスBおよびC
- ASA スコア >2
- 妊娠
- 重大な股関節変形により、複雑な股関節再構築（大転子前進、寛骨臼増強、大腿骨骨切り術、セメント固定ステムまたは修正ステムの使用）が必要となる
- 未熟な患者と判断力のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D解剖学的幹
解剖学的ステムによる 3-D プレーニング (SPS モノブロック ステム、Symbios)
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人工股関節
3次元画像（コンピュータ断層撮影）に基づいて計画された一次全人工股関節置換術（THR）
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実験的：3D非解剖学的ステム
非解剖学的ステムを使用した 3-D プレーニング (Quadra-H、Medacta)
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3次元画像（コンピュータ断層撮影）に基づいて計画された一次全人工股関節置換術（THR）
人工股関節
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実験的：2D 解剖学的ステム
解剖学的ステムを使用した 2-D プレーニング (SPS モノブロック ステム、Symbios)
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人工股関節
2次元画像（前方骨盤X線）に基づいて計画された一次全股関節置換術（THR）
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実験的：2D 非解剖学的ステム
非解剖学的ステムを使用した 2D プランニング (Quadra-H、Medacta)
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人工股関節
2次元画像（前方骨盤X線）に基づいて計画された一次全股関節置換術（THR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースラインから 1 年に変更
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み、硬直、股関節の身体機能などの患者の状態を評価するために医療専門家によって使用される、広く使用されている独自の標準化された質問票セットです。 WOMAC における 2.5 ポイントの差は、関連性があると考えられます。 1 年間の WOMAC が 2.5 大きく異なる場合、3-D プレーニングおよび/または解剖学的ステムは 2-D プレーニングおよび/または非解剖学的ステムよりも優れていると見なされます。 |
ベースラインから 1 年に変更
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主観的ヒップ値（SHV）の変化
時間枠：ベースラインから 1 年に変更
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主観的ヒップ値 (SHV) は、患者によって報告される患者報告結果測定 (PROM) としてのものです。 簡単かつ迅速に実行および解釈できます。 SHV は、患者の主観的な股関節満足度を 100% のパーセンテージで表したものとして定義され、完全に正常な股関節が到達するスコアです。 サブタイトルの違い。 ヒップ値 25% が適切であると考えられます。 1 年間の主観的なヒップ値が 25% 大きく異なる場合、3D プレーニングおよび/または解剖学的ステムは 2D プレーニングおよび/または非解剖学的ステムよりも優れていると見なされます。 |
ベースラインから 1 年に変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。