Fordelen med 3D-planlegging ved total hofteerstatning. En prospektiv randomisert studie
I denne prospektive randomiserte firearmete studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne om 3D-planlegging, som nødvendiggjør preoperativ CT-innsamling og sofistikert planlegging sammen med ingeniører, resulterer i målbare fordeler i form av objektive og subjektive utfallsverdier i et kollektiv av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese.
Hypotese:
- Sammenlignet med 2-D-planlegging, resulterer 3-D-planlegging av en THR i bedre hoftrekonstruksjon, bedre subjektivt og klinisk resultat og bedre levetid for totale hofteimplantater.
- Sammenlignet med en ikke-anatomisk stamme, tillater en anatomisk stamme bedre hoftrekonstruksjon, bedre subjektivt og klinisk resultat og bedre levetid for totale hofteimplantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som sendes til vår poliklinikk for eventuell primær THR blir informert om denne studien og skriftlig pasientinformasjon gitt til dem. Når pasienter bestemmer seg for å gjennomgå primær total hofteprotese, blir pasientens spørsmål angående denne studien diskutert i poliklinikken og pasienter som er villige til å delta inkludert.
Blokkrandomisering ved bruk av lukkede konvolutter for alderskategorier 40-50, 50-60, 60-70 år vil bli utført for å tildele deltakeren til en av de fire studiearmene.
Pasienter vil bli blindet for typen stamme og planleggingsmetode. Etterforskere er blinde når det gjelder metoder for planlegging. Når det gjelder stilkdesign, kan etterforskere ikke blindes siden deres synlighet på røntgen ikke tillater det.
Den preoperative undersøkelsen inkluderer rutineundersøkelse og en ekstra CT-skanning pluss evaluering av aktivitetsnivået "University of California at Los Angeles" (UCLA) og "Short Form Health 36" (SF-36) poengsum. Det samme gjelder for postoperativ utredning og 3 måneder. Oppfølgingsbesøkene etter 1, 5 og 10 år er rutineundersøkelser med ytterligere UCLA og SF-36 score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 40-70 år planlagt for primær THR
- undertegnet skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Charnley klasse B og C
- ASA-score >2
- svangerskap
- grov hoftedeformitet som gjør kompleks hoftrekonstruksjon (større trochanter-fremgang, acetabulær forstørrelse, lårbensosteotomi, bruk av sementert eller revisjonsstamme) nødvendig
- umodne pasienter og pasienter inkompetente til å dømme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D anatomisk stamme
3-D-planing med anatomisk stamme (SPS monoblock stamme, Symbios)
|
hofteprotese
primær total hofteerstatning (THR) planlagt på 3-dimensjonale bilder (datatomografi)
|
|
Eksperimentell: 3D ikke-anatomisk stamme
3-D-planing med ikke-anatomisk stamme (Quadra-H, Medacta)
|
primær total hofteerstatning (THR) planlagt på 3-dimensjonale bilder (datatomografi)
hofteprotese
|
|
Eksperimentell: 2D anatomisk stamme
2-D-planing med anatomisk stamme (SPS monoblock stamme, Symbios)
|
hofteprotese
primær total-hofteprotese (THR) planlagt på 2-dimensjonale bilder (anteroposteiros pelciv røntgen)
|
|
Eksperimentell: 2D ikke-anatomisk stamme
2-D-planlegging med ikke-anatomisk stamme (Quadra-H, Medacta)
|
hofteprotese
primær total-hofteprotese (THR) planlagt på 2-dimensjonale bilder (anteroposteiros pelciv røntgen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Bytt fra basline til ett år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av hoften. En forskjell i WOMAC på 2,5 poeng anses som relevant. 3-D-planende og/eller anatomiske stengler vil bli ansett som overlegne 2-D-planende og/eller ikke-anatomiske stengler dersom ett års WOMAC avviker signifikant med 2,5. |
Bytt fra basline til ett år
|
|
Endring i subjektiv hofteverdi (SHV)
Tidsramme: Bytt fra basline til ett år
|
Den subjektive hofteverdien (SHV) er som en pasientrapportert utfallsmåling (PROM) som rapporteres av pasienten. Det er enkelt og raskt utført og tolket. SHV er definert som en pasients subjektive hoftetilfredshet uttrykt som en prosentandel på 100 %, som er poengsummen et helt normalt hofteledd vil nå. En forskjell i fag. hofteverdi på 25 % anses som relevant. 3-D-planende og/eller anatomiske stengler vil bli ansett som overlegne 2-D-planende og/eller ikke-anatomiske stengler dersom den ettårige subjektive hofteverdien avviker signifikant med 25 %. |
Bytt fra basline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK Nr. 2012-0064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .