Fordel ved 3D-planlægning i total hofteudskiftning. En prospektiv randomiseret undersøgelse
I denne prospektive randomiserede fire-armede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne, om 3D-planlægning, som nødvendiggør præoperativ CT-opsamling og sofistikeret planlægning sammen med ingeniører, resulterer i målbare fordele i form af objektive og subjektive udfaldsværdier i en gruppe af patienter, der gennemgår primær total hofteudskiftning.
Hypotese:
- Sammenlignet med 2-D-planlægning resulterer 3-D-planlægning af en THR i bedre hoftrekonstruktion, bedre subjektivt og klinisk resultat og bedre levetid for totale hofteimplantater.
- Sammenlignet med en ikke-anatomisk stilk tillader en anatomisk stilk bedre hoftrekonstruktion, bedre subjektivt og klinisk resultat og bedre levetid for totale hofteimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der sendes til vores ambulatorium for eventuel primær THR, informeres om denne undersøgelse og gives skriftlig patientinformation til dem. Når patienter beslutter sig for at gennemgå primær total hofteprotese, diskuteres patientens spørgsmål i forbindelse med denne undersøgelse i ambulatoriet, og patienter, der er villige til at deltage, inkluderes.
Blokrandomisering ved hjælp af lukkede kuverter for alderskategorier 40-50, 50-60, 60-70 år vil blive udført for at tildele deltageren til en af de fire undersøgelsesarme.
Patienter vil blive blindet for typen af stamme og metode til planlægning. Efterforskere er blinde med hensyn til metoder til planlægning. Med hensyn til stilkdesign kan efterforskere ikke blindes, da deres synlighed på røntgen ikke tillader det.
Den præoperative undersøgelse omfatter rutineundersøgelse og en yderligere CT-scanning plus evaluering af "University of California at Los Angeles" (UCLA) aktivitetsniveau og "Short Form Health 36" (SF-36) score. Det samme gælder for den postoperative udredning og 3 måneder. Opfølgningsbesøgene efter 1, 5 og 10 år er rutineundersøgelser med yderligere UCLA og SF-36 Scores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 40-70 år planlagt til primær THR
- underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Charnley klasse B og C
- ASA-score >2
- graviditet
- grov hoftedeformitet, der gør kompleks hoftrekonstruktion (større trochanter-fremrykning, acetabulumforstørrelse, lårbens-osteotomi, brug af cementeret eller revisionsstamme) nødvendig
- umodne patienter og patienter inkompetente til at dømme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D anatomisk stilk
3-D-planing med anatomisk stilk (SPS monoblok stamme, Symbios)
|
hofteprotese
primær total hofteudskiftning (THR) planlagt på 3-dimensionelle billeder (computertomografi)
|
|
Eksperimentel: 3D ikke-anatomisk stamme
3-D-planing med ikke-anatomisk stilk (Quadra-H, Medacta)
|
primær total hofteudskiftning (THR) planlagt på 3-dimensionelle billeder (computertomografi)
hofteprotese
|
|
Eksperimentel: 2D anatomisk stilk
2-D-planing med anatomisk stilk (SPS monoblok stamme, Symbios)
|
hofteprotese
primær total hofteudskiftning (THR) planlagt på 2-dimensionelle billeder (anteroposteiros pelciv røntgen)
|
|
Eksperimentel: 2D ikke-anatomisk stilk
2-D-planlægning med ikke-anatomisk stamme (Quadra-H, Medacta)
|
hofteprotese
primær total hofteudskiftning (THR) planlagt på 2-dimensionelle billeder (anteroposteiros pelciv røntgen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra basline til et år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere patienters tilstand, herunder smerter, stivhed og hoftens fysiske funktion. En forskel i WOMAC på 2,5 point anses for relevant. 3-D-planende og/eller anatomiske stængler vil blive betragtet som bedre end 2-D-planende og/eller ikke-anatomiske stængler, hvis den etårige WOMAC afviger væsentligt med 2,5. |
Skift fra basline til et år
|
|
Ændring i subjektiv hofteværdi (SHV)
Tidsramme: Skift fra basline til et år
|
Den subjektive hofteværdi (SHV) er som en patientrapporteret resultatmåling (PROM), som rapporteres af patienten. Det er nemt og hurtigt udført og fortolket. SHV er defineret som en patients subjektive hoftetilfredshed udtrykt som en procentdel på 100 %, hvilket er den score et helt normalt hofteled ville nå. En forskel i subj. hofteværdi på 25 % anses for relevant. 3-D-planende og/eller anatomiske stængler vil blive betragtet som bedre end 2-D-planende og/eller ikke-anatomiske stængler, hvis den etårige subjektive hofteværdi afviger væsentligt med 25 %. |
Skift fra basline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK Nr. 2012-0064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten