3-D-suunnittelun hyöty lonkkanivelleikkauksessa. Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa nelihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan, tuottaako kolmiulotteinen suunnittelu, joka edellyttää ennen leikkausta TT:n hankkimista ja pitkälle kehitettyä suunnittelua yhdessä insinöörien kanssa mitattavissa olevia etuja objektiivisten ja subjektiivisten tulosarvojen muodossa primaaripotilaiden ryhmässä. täydellinen lonkkaleikkaus.
Hypoteesi:
- Verrattuna 2-D-suunnitteluun, THR:n 3-D-suunnittelu johtaa parempaan lonkkarekonstruktioon, parempaan subjektiiviseen ja kliiniseen lopputulokseen ja parempaan lonkkaimplanttien pitkäikäisyyteen.
- Verrattuna ei-anatomiseen varteen, anatominen varsi mahdollistaa paremman lonkan rekonstruktion, paremman subjektiivisen ja kliinisen lopputuloksen ja paremman lonkkaimplanttien pitkäikäisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka lähetetään poliklinikallemme mahdolliseen ensisijaiseen THR:ään, tiedotetaan tästä tutkimuksesta ja heille annetuista kirjallisista potilastiedoista. Kun potilaat päättävät tehdä primaarisen lonkan kokonaisleikkauksen, potilaan tähän tutkimukseen liittyvät kysymykset käsitellään poliklinikalla ja osallistuvat potilaat mukaan lukien.
Ikäluokkien 40-50, 50-60 ja 60-70 vuotta suoritetaan lohkosatunnaistaminen suljetuilla kirjekuorilla, jotta osallistuja määritetään johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Potilaat sokeutuvat varren tyypin ja suunnittelutavan suhteen. Tutkijat ovat sokeutuneet suunnittelumenetelmien suhteen. Varren suunnittelun kannalta tutkijoita ei voida sokeuttaa, koska heidän näkyvyytensä röntgenkuvauksessa ei salli sitä.
Leikkausta edeltävä tutkimus sisältää rutiinitutkimuksen ja ylimääräisen CT-skannauksen sekä Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuustason ja lyhytmuotoisen terveydentilan 36 (SF-36) arvioinnin. Sama koskee postoperatiivista tutkimusta ja 3 kuukautta. Seurantakäynnit 1, 5 ja 10 vuoden kohdalla ovat rutiinitutkimuksia, joissa on ylimääräisiä UCLA- ja SF-36-pisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen THR
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Charnley-luokat B ja C
- ASA-pisteet >2
- raskaus
- lonkan karkea epämuodostuma, joka tekee tarpeelliseksi monimutkaisen lonkan rekonstruktion (suurempi trochanterin eteneminen, asetabulaarisen augmentaatio, reisiluun osteotomia, sementoidun tai korjausvarren käyttö)
- epäkypsät potilaat ja potilaat, jotka eivät ole päteviä arvioimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D anatominen varsi
3-D-höyläys anatomisella varrella (SPS monoblock varsi, Symbios)
|
lonkkaproteesi
Ensisijainen lonkkaproteesi (THR) suunniteltu kolmiulotteisten kuvien perusteella (tietokonetomografia)
|
|
Kokeellinen: 3D ei-anatominen varsi
3-D-höyläys ei-anatomisella varrella (Quadra-H, Medacta)
|
Ensisijainen lonkkaproteesi (THR) suunniteltu kolmiulotteisten kuvien perusteella (tietokonetomografia)
lonkkaproteesi
|
|
Kokeellinen: 2D anatominen varsi
2-D-höyläys anatomisella varrella (SPS monoblock varsi, Symbios)
|
lonkkaproteesi
Ensisijainen lonkkaproteesi (THR) suunniteltu 2-ulotteisten kuvien perusteella (anteroposteiros pelciv röntgen)
|
|
Kokeellinen: 2D ei-anatominen varsi
2-D-suunnittelu ei-anatomisella varrella (Quadra-H, Medacta)
|
lonkkaproteesi
Ensisijainen lonkkaproteesi (THR) suunniteltu 2-ulotteisten kuvien perusteella (anteroposteiros pelciv röntgen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta yhteen vuoteen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja lonkan fyysistä toimintaa. 2,5 pisteen eroa WOMACissa pidetään merkityksellisenä. 3-D-höyläys ja/tai anatomiset varret katsotaan parempia kuin 2-D-höyläys ja/tai ei-anatomiset varret, jos yhden vuoden WOMAC eroaa merkittävästi 2,5. |
Vaihda perustilasta yhteen vuoteen
|
|
Muutos subjektiivisessa lonkan arvossa (SHV)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta yhteen vuoteen
|
Subjektiivinen lonkkaarvo (SHV) on potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), jonka potilas raportoi. Se on helppo ja nopea suorittaa ja tulkita. SHV määritellään potilaan subjektiivisena lonkkatyytyväisyytenä ilmaistuna prosentteina 100 %, joka on pistemäärä, jonka täysin normaali lonkkanivel saavuttaisi. Ero aiheessa. lonkan arvoa 25 % pidetään merkityksellisenä. 3-D-höyläys ja/tai anatomiset varret katsotaan parempia kuin 2-D-höyläys ja/tai ei-anatomiset varret, jos vuoden subjektiivinen lonkan arvo poikkeaa merkittävästi 25 %. |
Vaihda perustilasta yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK Nr. 2012-0064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .