Beneficio de la Planificación 3-D en Reemplazo Total de Cadera. Un estudio aleatorio prospectivo
En este estudio prospectivo aleatorizado de cuatro brazos, los investigadores pretenden comparar si la planificación en 3D, que requiere la adquisición de TC preoperatoria y una planificación sofisticada junto con ingenieros, da como resultado beneficios medibles en términos de valores de resultados objetivos y subjetivos en un colectivo de pacientes sometidos a cirugía primaria. reemplazo total de cadera.
Hipótesis:
- En comparación con la planificación en 2D, la planificación en 3D de una THR da como resultado una mejor reconstrucción de cadera, mejores resultados subjetivos y clínicos y una mayor longevidad de los implantes totales de cadera.
- En comparación con un vástago no anatómico, un vástago anatómico permite una mejor reconstrucción de la cadera, mejores resultados subjetivos y clínicos y una mayor longevidad de los implantes totales de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes enviados a nuestra clínica ambulatoria para una RTC primaria eventual son informados sobre este estudio y se les entrega la información del paciente por escrito. Cuando los pacientes deciden someterse a un reemplazo total de cadera primario, las preguntas de los pacientes con respecto a este estudio se analizan en la consulta externa y se incluyen los pacientes que deseen participar.
Se realizará una aleatorización en bloques utilizando sobres cerrados para las categorías de edad 40-50, 50-60, 60-70 años para asignar al participante a uno de los cuatro brazos del estudio.
Los pacientes estarán cegados por el tipo de vástago y el método de planificación. Los investigadores están cegados en términos de métodos de planificación. En cuanto al diseño del vástago, los investigadores no pueden cegarse ya que su visibilidad en rayos X no lo permite.
La investigación preoperatoria incluye la investigación de rutina y una tomografía computarizada adicional más la evaluación del nivel de actividad de la "Universidad de California en Los Ángeles" (UCLA) y la puntuación "Short Form Health 36" (SF-36). Lo mismo se aplica para la investigación postoperatoria y 3 meses. Las visitas de seguimiento a 1, 5 y 10 años son investigaciones de rutina con puntajes UCLA y SF-36 adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 40 a 70 años programados para RTC primaria
- consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Charnley clase B y C
- Puntuación ASA > 2
- el embarazo
- deformidad macroscópica de la cadera que hace necesaria una reconstrucción compleja de la cadera (mayor avance del trocánter, aumento acetabular, osteotomía femoral, uso de vástago cementado o de revisión)
- pacientes inmaduros y pacientes incompetentes para juzgar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vástago anatómico 3D
3-D-Planing con vástago anatómico (vástago monobloque SPS, Symbios)
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prótesis de cadera
Reemplazo total de cadera (THR) primario planificado en imágenes tridimensionales (tomografía computarizada)
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Experimental: Vástago no anatómico 3D
3-D-Planing con vástago no anatómico (Quadra-H, Medacta)
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Reemplazo total de cadera (THR) primario planificado en imágenes tridimensionales (tomografía computarizada)
prótesis de cadera
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Experimental: Vástago anatómico 2D
2-D-Planing con vástago anatómico (vástago monobloque SPS, Symbios)
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prótesis de cadera
Reemplazo total de cadera (THR) primario planificado en imágenes bidimensionales (radiografía anteroposteiros pelciv)
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Experimental: Vástago no anatómico 2D
Planificación 2D con vástago no anatómico (Quadra-H, Medacta)
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prótesis de cadera
Reemplazo total de cadera (THR) primario planificado en imágenes bidimensionales (radiografía anteroposteiros pelciv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a un año
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de la cadera. Se considera relevante una diferencia en WOMAC de 2,5 puntos. Los vástagos anatómicos y/o de planeo 3-D se considerarán superiores a los vástagos no anatómicos y/o de planeo 2-D si el WOMAC de un año difiere significativamente en 2,5. |
Cambio de línea de base a un año
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Cambio en el valor subjetivo de la cadera (SHV)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a un año
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El valor subjetivo de la cadera (SHV) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) que informa el paciente. Se realiza e interpreta fácil y rápidamente. El SHV se define como la satisfacción subjetiva de la cadera de un paciente expresada como un porcentaje del 100%, que es la puntuación que alcanzaría una articulación de la cadera completamente normal. Una diferencia en subj. valor de la cadera del 25% se considera relevante. Los vástagos anatómicos y/o de planeo 3D se considerarán superiores a los vástagos no anatómicos y/o de planeo 2D si el valor subjetivo de la cadera a un año difiere significativamente en un 25 %. |
Cambio de línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK Nr. 2012-0064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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