Výhoda 3-D plánování při celkové výměně kyčle. Prospektivní randomizovaná studie
V této prospektivní randomizované čtyřramenné studii se výzkumníci snaží porovnat, zda 3-D plánování, které vyžaduje předoperační pořízení CT a sofistikované plánování ve spolupráci s inženýry, vede k měřitelným přínosům z hlediska objektivních a subjektivních výsledných hodnot v kolektivu pacientů podstupujících primární totální náhrada kyčelního kloubu.
Hypotéza:
- Ve srovnání s 2D plánováním má 3D plánování THR za následek lepší rekonstrukci kyčle, lepší subjektivní a klinický výsledek a delší životnost totálních kyčelních implantátů.
- Ve srovnání s neanatomickým dříkem umožňuje anatomický dřík lepší rekonstrukci kyčle, lepší subjektivní a klinický výsledek a delší životnost totálních kyčelních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti odeslaní do naší ambulance k případnému primárnímu THR jsou o této studii informováni a jsou jim předány písemné informace o pacientech. Když se pacienti rozhodnou podstoupit primární totální náhradu kyčelního kloubu, jsou pacientovy otázky týkající se této studie prodiskutovány v ambulanci a jsou zahrnuti i pacienti ochotní se zúčastnit.
Bude provedena bloková randomizace pomocí uzavřených obálek pro věkové kategorie 40-50, 50-60, 60-70 let, aby se účastník přiřadil do jednoho ze čtyř větví studie.
Pacienti budou zaslepeni pro typ dříku a způsob plánování. Vyšetřovatelé jsou zaslepení, pokud jde o metody plánování. Pokud jde o konstrukci stonku, vyšetřovatelé nemohou být oslepeni, protože jejich viditelnost na rentgenu to neumožňuje.
Předoperační vyšetření zahrnuje rutinní vyšetření a další CT vyšetření plus hodnocení úrovně aktivity „University of California at Los Angeles“ (UCLA) a skóre „Short Form Health 36“ (SF-36). Totéž platí pro pooperační vyšetření a 3 měsíce. Následné návštěvy po 1, 5 a 10 letech jsou rutinní vyšetření s dalšími skóre UCLA a SF-36.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům ve věku 40-70 let plánována primární THR
- podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Charnley třídy B a C
- Skóre ASA >2
- těhotenství
- hrubá deformita kyčle vyžadující komplexní rekonstrukci kyčle (předsun velkého trochanteru, augmentace acetabula, osteotomie femuru, použití cementovaného nebo revizního dříku)
- nezralé pacienty a pacienty neschopné soudit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D anatomický představec
3D-hoblování s anatomickým představcem (SPS monoblokový představec, Symbios)
|
kyčelní protéza
primární totální náhrada kyčle (THR) plánovaná na 3-rozměrných snímcích (počítačová tomografie)
|
|
Experimentální: 3D neanatomický představec
3D-hoblování s neanatomickým dříkem (Quadra-H, Medacta)
|
primární totální náhrada kyčle (THR) plánovaná na 3-rozměrných snímcích (počítačová tomografie)
kyčelní protéza
|
|
Experimentální: 2D anatomický představec
2-D-hoblování s anatomickým představcem (SPS monoblokový představec, Symbios)
|
kyčelní protéza
primární totální náhrada kyčle (THR) plánovaná na 2-rozměrných snímcích (anteroposteiros pelciv rentgen)
|
|
Experimentální: 2D neanatomický představec
2-D-plánování s neanatomickým stonkem (Quadra-H, Medacta)
|
kyčelní protéza
primární totální náhrada kyčle (THR) plánovaná na 2-rozměrných snímcích (anteroposteiros pelciv rentgen)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden rok
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kyčle. Rozdíl ve WOMAC 2,5 bodu se považuje za relevantní. 3D hoblovací a/nebo anatomické představce budou považovány za lepší než 2D hoblovací a/nebo neanatomické představce, pokud se jednoroční WOMAC výrazně liší o 2,5. |
Změna ze základního stavu na jeden rok
|
|
Změna subjektivní hodnoty kyčle (SHV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden rok
|
Subjektivní hodnota kyčle (SHV) je jako pacientem hlášené měření výsledku (PROM), které je hlášeno pacientem. Snadno a rychle se provádí a interpretuje. SHV je definována jako subjektivní spokojenost pacienta s kyčlí vyjádřená jako procento 100 %, což je skóre, kterého by dosáhl zcela normální kyčelní kloub. Rozdíl v subj. za relevantní se považuje hodnota kyčle 25 %. 3D hoblovací a/nebo anatomické dříky budou považovány za lepší než 2D hoblovací a/nebo neanatomické dříky, pokud se jednoroční subjektivní hodnota kyčle významně liší o 25 %. |
Změna ze základního stavu na jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK Nr. 2012-0064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .