고관절 전치환술에서 3차원 계획의 이점. 전향적 무작위 연구
이 전향적 무작위 4군 연구에서 연구자들은 엔지니어와 함께 수술 전 CT 획득 및 정교한 계획이 필요한 3D 계획이 1차 수술을 받는 환자 집단에서 객관적 및 주관적 결과 값 측면에서 측정 가능한 이점을 가져오는지 비교하는 것을 목표로 합니다. 전체 고관절 교체.
가설:
- 2-D 계획과 비교할 때 THR의 3-D 계획은 더 나은 고관절 재건, 더 나은 주관적 및 임상적 결과 및 전체 고관절 임플란트의 수명을 향상시킵니다.
- 비해부 스템과 비교할 때 해부학 스템은 더 나은 고관절 재건, 더 나은 주관적 및 임상적 결과 및 전체 고관절 임플란트의 더 긴 수명을 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
궁극적인 일차 THR을 위해 외래 환자 클리닉으로 보내진 환자는 이 연구에 대한 정보를 받고 환자에게 서면으로 환자 정보를 제공합니다. 환자가 1차 고관절 전치환술을 받기로 결정하면 본 연구에 대한 환자의 질문이 외래 진료소에서 논의되고 참여할 의향이 있는 환자가 포함됩니다.
40-50세, 50-60세, 60-70세 연령 범주에 대해 닫힌 봉투를 사용하는 블록 무작위화를 수행하여 참가자를 4개의 연구 부문 중 하나에 할당합니다.
환자는 스템의 유형과 계획 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수사관은 계획 방법에 대해 무지합니다. 스템 디자인 측면에서 조사자는 X-레이에 대한 가시성이 허용되지 않기 때문에 눈이 멀 수 없습니다.
수술 전 조사에는 일상적인 조사 및 추가 CT 스캔과 "University of California at Los Angeles"(UCLA) 활동 수준 및 "Short Form Health 36"(SF-36) 점수 평가가 포함됩니다. 수술 후 조사 및 3개월에 대해서도 동일하게 적용된다. 1년, 5년 및 10년차의 후속 방문은 추가 UCLA 및 SF-36 점수를 포함하는 일상적인 조사입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 THR이 예정된 40~70세의 환자
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- Charnley 클래스 B 및 C
- ASA 점수 >2
- 임신
- 심한 고관절 기형으로 인해 복잡한 고관절 재건술(대전자전진술, 비구 확대술, 대퇴골 절골술, 접합 또는 교정 스템 사용)이 필요한 경우
- 미성숙한 환자와 판단력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 해부 줄기
해부학적 스템이 있는 3D 플래닝(SPS 모노블록 스템, Symbios)
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고관절 보철물
3차원 이미지(컴퓨터 단층 촬영)에서 계획된 일차 고관절 전치환술(THR)
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실험적: 3D 비해부 줄기
해부학적 스템이 없는 3D 플래닝(Quadra-H, Medacta)
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3차원 이미지(컴퓨터 단층 촬영)에서 계획된 일차 고관절 전치환술(THR)
고관절 보철물
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실험적: 2D 해부 줄기
해부학적 스템이 있는 2-D-Planing(SPS 모노블록 스템, Symbios)
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고관절 보철물
2차원 이미지(전후골반 X-레이)에서 계획된 일차 고관절 전치환술(THR)
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실험적: 2D 비해부 줄기
비해부 줄기(Quadra-H, Medacta)를 사용한 2-D 계획
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고관절 보철물
2차원 이미지(전후골반 X-레이)에서 계획된 일차 고관절 전치환술(THR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기본에서 1년으로 변경
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 고관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 환자의 상태를 평가하기 위해 건강 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. 2.5포인트의 WOMAC 차이는 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 1년 WOMAC가 2.5만큼 크게 차이가 나는 경우 3D 계획 및/또는 해부학적 스템이 2D 계획 및/또는 비해부적 스템보다 우수한 것으로 간주됩니다. |
기본에서 1년으로 변경
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SHV(주관적 엉덩이 값)의 변화
기간: 기본에서 1년으로 변경
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주관적 엉덩이 값(SHV)은 환자가 보고한 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다. 쉽고 빠르게 수행되고 해석됩니다. SHV는 100%의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 고관절 만족도로 정의되며, 이는 완전히 정상적인 고관절이 도달할 수 있는 점수입니다. 제목의 차이. 25%의 엉덩이 값이 적절한 것으로 간주됩니다. 1년 동안의 주관적 고관절 값이 25%까지 크게 다를 경우 3차원 계획 및/또는 해부학적 스템이 2차원 계획 및/또는 비해부적 줄기보다 우수한 것으로 간주됩니다. |
기본에서 1년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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