3-D 规划在全髋关节置换术中的优势。前瞻性随机研究
在这项前瞻性随机四组研究中，研究人员旨在比较需要术前 CT 采集和与工程师一起进行复杂规划的 3-D 计划是否会在一组接受初级治疗的患者的客观和主观结果值方面产生可衡量的益处全髋关节置换术。
假设：
- 与 2-D 规划相比，THR 的 3-D 规划可实现更好的髋关节重建、更好的主观和临床结果以及全髋关节植入物的更长寿命。
- 与非解剖柄相比，解剖柄可以实现更好的髋关节重建、更好的主观和临床结果以及全髋关节植入物的更长寿命。
研究概览
地位
详细说明
被送往我们门诊进行最终主要 THR 的患者会被告知这项研究并向他们提供书面患者信息。 当患者决定接受初次全髋关节置换术时，患者关于本研究的问题将在门诊进行讨论，并包括愿意参与的患者。
将使用封闭信封对 40-50、50-60、60-70 岁年龄组进行块随机化，以将参与者分配到四个研究组之一。
患者将不知道茎的类型和计划方法。 调查人员在计划方法方面被蒙蔽了双眼。 在阀杆设计方面，调查人员不能被蒙蔽，因为他们在 X 射线上的可见度不允许这样做。
术前调查包括常规调查和额外的 CT 扫描以及对“加州大学洛杉矶分校”(UCLA) 活动水平和“Short Form Health 36”(SF-36) 评分的评估。 这同样适用于术后调查和3个月。 1 年、5 年和 10 年的随访是常规调查，带有额外的 UCLA 和 SF-36 分数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行主要 THR 的 40-70 岁患者
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 查恩利 B 级和 C 级
- ASA 评分 >2
- 怀孕
- 严重的髋关节畸形使得复杂的髋关节重建（大转子前移、髋臼增大、股骨截骨术、使用骨水泥或修正柄）成为必要
- 不成熟的患者和无能力判断的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D 解剖柄
带解剖柄的 3-D 刨削（SPS 整体柄，Symbios）
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髋关节假体
计划在 3 维图像（计算机断层扫描）上进行的初次全髋关节置换术 (THR)
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实验性的：3D 非解剖学柄
带非解剖学柄的 3-D 刨削（Quadra-H，Medacta）
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计划在 3 维图像（计算机断层扫描）上进行的初次全髋关节置换术 (THR)
髋关节假体
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实验性的：二维解剖柄
带解剖柄的 2-D 刨削（SPS 整体柄，Symbios）
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髋关节假体
计划在二维图像（anteroposteiros pelciv x 射线）上进行的初级全髋关节置换术 (THR)
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实验性的：2D 非解剖学柄
非解剖学杆的二维规划（Quadra-H，Medacta）
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髋关节假体
计划在二维图像（anteroposteiros pelciv x 射线）上进行的初级全髋关节置换术 (THR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：从基准线更改为一年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估患者的状况，包括髋关节的疼痛、僵硬和身体机能。 WOMAC 中 2.5 分的差异被认为是相关的。 如果一年的 WOMAC 相差 2.5，则认为 3-D 刨削和/或解剖柄优于 2-D 刨削和/或非解剖柄。 |
从基准线更改为一年
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主观髋关节值 (SHV) 的变化
大体时间：从基准线更改为一年
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主观髋关节值 (SHV) 是由患者报告的患者报告结果测量值 (PROM)。 它可以轻松快速地执行和解释。 SHV 被定义为患者的主观髋关节满意度，以 100% 的百分比表示，这是一个完全正常的髋关节会达到的分数。 主题的差异。 25% 的臀部值被认为是相关的。 如果一年的主观髋关节值相差 25%，则认为 3-D 刨削和/或解剖股骨柄优于 2-D 刨削和/或非解剖股骨柄。 |
从基准线更改为一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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