Vantaggi della pianificazione 3-D nella sostituzione totale dell'anca. Uno studio prospettico randomizzato
In questo studio prospettico randomizzato a quattro bracci, i ricercatori mirano a confrontare se la pianificazione 3-D, che richiede l'acquisizione preoperatoria della TC e una pianificazione sofisticata insieme agli ingegneri, si traduca in benefici misurabili in termini di valori di esito oggettivo e soggettivo in un gruppo di pazienti sottoposti a primario sostituzione totale dell'anca.
Ipotesi:
- Rispetto alla pianificazione 2D, la pianificazione 3D di una THR si traduce in una migliore ricostruzione dell'anca, migliori risultati soggettivi e clinici e una migliore longevità degli impianti totali dell'anca.
- Rispetto a uno stelo non anatomico, uno stelo anatomico consente una migliore ricostruzione dell'anca, migliori risultati soggettivi e clinici e una migliore longevità degli impianti totali dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti inviati alla nostra clinica ambulatoriale per l'eventuale THR primaria vengono informati di questo studio e le informazioni scritte sul paziente vengono fornite loro. Quando i pazienti decidono di sottoporsi a sostituzione primaria totale dell'anca, le domande del paziente rispetto a questo studio vengono discusse in ambulatorio e vengono inclusi i pazienti che desiderano partecipare.
La randomizzazione a blocchi utilizzando buste chiuse per le categorie di età 40-50, 50-60, 60-70 anni sarà condotta per assegnare il partecipante a uno dei quattro bracci dello studio.
I pazienti saranno accecati per il tipo di stelo e il metodo di pianificazione. Gli investigatori sono accecati in termini di metodi di pianificazione. In termini di design dello stelo, gli investigatori non possono essere accecati poiché la loro visibilità ai raggi X non lo consente.
L'indagine preoperatoria include indagini di routine e un'ulteriore scansione TC oltre alla valutazione del livello di attività "University of California at Los Angeles" (UCLA) e del punteggio "Short Form Health 36" (SF-36). Lo stesso vale per l'indagine postoperatoria e 3 mesi. Le visite di follow-up a 1, 5 e 10 anni sono indagini di routine con ulteriori punteggi UCLA e SF-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni in attesa di THR primaria
- consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Charnley classe B e C
- Punteggio ASA >2
- gravidanza
- deformità grossolana dell'anca che rende necessaria una complessa ricostruzione dell'anca (avanzamento del grande trocantere, aumento dell'acetabolo, osteotomia femorale, uso di uno stelo cementato o di revisione)
- pazienti immaturi e pazienti incapaci di giudicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stelo anatomico 3D
Piallatura 3-D con stelo anatomico (stelo monoblocco SPS, Symbios)
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protesi d'anca
sostituzione totale dell'anca primaria (THR) pianificata su immagini tridimensionali (tomografia computerizzata)
|
|
Sperimentale: Stelo 3D non anatomico
Piallatura 3D con stelo non anatomico (Quadra-H, Medacta)
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sostituzione totale dell'anca primaria (THR) pianificata su immagini tridimensionali (tomografia computerizzata)
protesi d'anca
|
|
Sperimentale: Stelo anatomico 2D
Piallatura 2-D con stelo anatomico (stelo monoblocco SPS, Symbios)
|
protesi d'anca
sostituzione primaria totale dell'anca (THR) pianificata su immagini bidimensionali (radiografia anteroposteiros pelciv)
|
|
Sperimentale: Stelo 2D non anatomico
Progettazione 2-D con stelo non anatomico (Quadra-H, Medacta)
|
protesi d'anca
sostituzione primaria totale dell'anca (THR) pianificata su immagini bidimensionali (radiografia anteroposteiros pelciv)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno
|
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare le condizioni dei pazienti, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico dell'anca. Una differenza nel WOMAC di 2,5 punti è considerata rilevante. Gli steli plananti 3-D e/o anatomici saranno considerati superiori agli steli plananti 2-D e/o non anatomici se il WOMAC di un anno differisce significativamente di 2,5. |
Passaggio dal basale a un anno
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Variazione del valore soggettivo dell'anca (SHV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno
|
Il valore soggettivo dell'anca (SHV) è una misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROM) che viene riportato dal paziente. È facilmente e rapidamente eseguito e interpretato. L'SHV è definito come la soddisfazione soggettiva dell'anca di un paziente espressa come percentuale del 100%, che è il punteggio che raggiungerebbe un'articolazione dell'anca del tutto normale. Una differenza di sogg. valore dell'anca del 25% è considerato rilevante. Gli steli piallati 3D e/o anatomici saranno considerati superiori agli steli piallati 2D e/o non anatomici se il valore soggettivo dell'anca a un anno differisce significativamente del 25%. |
Passaggio dal basale a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK Nr. 2012-0064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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