Korzyści z planowania 3-D w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Prospektywne badanie z randomizacją
W tym prospektywnym, czteroramiennym badaniu z randomizacją, badacze mają na celu porównanie, czy trójwymiarowe planowanie, które wymaga przedoperacyjnej akwizycji CT i zaawansowanego planowania wspólnie z inżynierami, przynosi wymierne korzyści pod względem obiektywnych i subiektywnych wartości wyników w zbiorowości pacjentów poddawanych pierwotnej całkowita wymiana stawu biodrowego.
Hipoteza:
- W porównaniu z planowaniem 2-D, planowanie 3-D THR skutkuje lepszą rekonstrukcją stawu biodrowego, lepszym wynikiem subiektywnym i klinicznym oraz dłuższą żywotnością całkowitych implantów stawu biodrowego.
- W porównaniu z trzpieniem nieanatomicznym, trzpień anatomiczny umożliwia lepszą rekonstrukcję stawu biodrowego, lepsze wyniki subiektywne i kliniczne oraz dłuższą żywotność całkowitych implantów stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci kierowani do naszej przychodni na ewentualną pierwotną THR są informowani o tym badaniu i otrzymują pisemną informację dla pacjenta. Kiedy pacjenci decydują się na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, pytania pacjenta dotyczące tego badania są omawiane w poradni i włączani są pacjenci chętni do udziału.
Randomizacja bloków z wykorzystaniem zamkniętych kopert dla kategorii wiekowych 40-50, 50-60, 60-70 lat zostanie przeprowadzona w celu przypisania uczestnika do jednej z czterech grup badawczych.
Pacjenci będą zaślepieni na rodzaj trzpienia i metodę planowania. Śledczy są zaślepieni w zakresie metod planowania. Jeśli chodzi o konstrukcję łodygi, badaczy nie można oślepić, ponieważ ich widoczność na zdjęciu rentgenowskim na to nie pozwala.
Badanie przedoperacyjne obejmuje rutynowe badanie i dodatkową tomografię komputerową oraz ocenę poziomu aktywności „Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles” (UCLA) i punktację „Short Form Health 36” (SF-36). To samo dotyczy badania pooperacyjnego i 3 miesięcy. Wizyty kontrolne po 1, 5 i 10 latach są rutynowymi badaniami z dodatkowymi wynikami UCLA i SF-36.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 40-70 lat zakwalifikowanych do pierwotnej THR
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Charnley klasa B i C
- Wynik ASA >2
- ciąża
- duża deformacja stawu biodrowego wymagająca złożonej rekonstrukcji stawu biodrowego (przesunięcie krętarza większego, augmentacja panewki, osteotomia kości udowej, użycie trzpienia cementowego lub rewizyjnego)
- niedojrzałych pacjentów i pacjentów niekompetentnych do oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anatomiczny trzon 3D
Struganie 3-D z anatomicznym trzpieniem (trzpień monoblokowy SPS, Symbios)
|
proteza stawu biodrowego
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego (THR) planowana na obrazach 3D (tomografia komputerowa)
|
|
Eksperymentalny: Nieanatomiczny trzpień 3D
Struganie 3-D z nieanatomicznym trzpieniem (Quadra-H, Medacta)
|
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego (THR) planowana na obrazach 3D (tomografia komputerowa)
proteza stawu biodrowego
|
|
Eksperymentalny: Anatomiczny trzpień 2D
Struganie 2-D z anatomicznym trzpieniem (trzpień monoblokowy SPS, Symbios)
|
proteza stawu biodrowego
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego (THR) planowana na obrazach 2-wymiarowych (RTG anteroposteiros pelciv)
|
|
Eksperymentalny: Trzpień 2D nie anatomiczny
Planowanie 2-D z nieanatomicznym trzpieniem (Quadra-H, Medacta)
|
proteza stawu biodrowego
pierwotna alloplastyka stawu biodrowego (THR) planowana na obrazach 2-wymiarowych (RTG anteroposteiros pelciv)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do jednego roku
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawu biodrowego. Za istotną uważa się różnicę w WOMAC wynoszącą 2,5 punktu. Trzpienie strugane 3-D i/lub trzpienie anatomiczne będą uważane za lepsze od trzpieni struganych 2-D i/lub trzpienie nieanatomiczne, jeśli roczny WOMAC różni się istotnie o 2,5. |
Zmiana od linii podstawowej do jednego roku
|
|
Zmiana subiektywnej wartości stawu biodrowego (SHV)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do jednego roku
|
Subiektywna wartość stawu biodrowego (SHV) jest raportowanym przez pacjenta pomiarem wyników (PROM), który jest zgłaszany przez pacjenta. Można go łatwo i szybko wykonać i zinterpretować. SHV definiuje się jako subiektywne zadowolenie pacjenta ze stawu biodrowego wyrażone jako procent 100%, czyli wynik, który osiągnąłby całkowicie normalny staw biodrowy. Różnica w temacie. wartość biodra 25% jest uważana za istotną. Trzpienie strugane 3D i/lub trzpienie anatomiczne będą uważane za lepsze niż trzpienie strugane 2D i/lub trzpienie nieanatomiczne, jeśli roczna subiektywna wartość stawu biodrowego różni się znacząco o 25%. |
Zmiana od linii podstawowej do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK Nr. 2012-0064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .