Voordeel van 3D-planning bij totale heupvervanging. Een prospectieve gerandomiseerde studie
In deze prospectieve gerandomiseerde vierarmige studie willen de onderzoekers vergelijken of 3D-planning, waarvoor preoperatieve CT-opname en geavanceerde planning samen met ingenieurs nodig zijn, meetbare voordelen oplevert in termen van objectieve en subjectieve uitkomstwaarden bij een collectief van patiënten die primaire complete heupvervanging.
Hypothese:
- In vergelijking met 2D-planning resulteert 3D-planning van een THR in een betere heupreconstructie, een beter subjectief en klinisch resultaat en een langere levensduur van totale heupimplantaten.
- In vergelijking met een niet-anatomische steel, zorgt een anatomische steel voor een betere heupreconstructie, een beter subjectief en klinisch resultaat en een langere levensduur van totale heupimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voor een eventuele primaire THR naar onze polikliniek worden gestuurd, worden geïnformeerd over deze studie en krijgen schriftelijke patiënteninformatie. Wanneer patiënten besluiten om een primaire totale heupvervanging te ondergaan, worden de vragen van de patiënt met betrekking tot dit onderzoek op de polikliniek besproken en worden de patiënten die willen deelnemen opgenomen.
Blokrandomisatie met behulp van gesloten enveloppen voor leeftijdscategorieën 40-50, 50-60, 60-70 jaar zal worden uitgevoerd om de deelnemer toe te wijzen aan een van de vier onderzoeksarmen.
Patiënten worden geblindeerd voor het type steel en de planningsmethode. Onderzoekers zijn verblind in termen van planningsmethoden. Wat het ontwerp van de steel betreft, kunnen onderzoekers niet worden verblind omdat hun zichtbaarheid op röntgenfoto's dit niet toelaat.
Het preoperatieve onderzoek omvat routineonderzoek en een aanvullende CT-scan plus evaluatie van het activiteitenniveau van de "University of California in Los Angeles" (UCLA) en de "Short Form Health 36" (SF-36)-score. Hetzelfde geldt voor het postoperatieve onderzoek en 3 maanden. De vervolgbezoeken na 1, 5 en 10 jaar zijn routineonderzoeken met aanvullende UCLA- en SF-36-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 40-70 jaar die gepland zijn voor primaire THR
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Charnley klasse B en C
- ASA-score >2
- zwangerschap
- grove heupdeformiteit waardoor complexe heupreconstructie (grotere trochantervooruitgang, acetabulaire augmentatie, femorale osteotomie, gebruik van gecementeerde of revisiesteel) noodzakelijk is
- onvolwassen patiënten en patiënten die niet in staat zijn om te oordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D anatomische steel
3D-schaven met anatomische steel (SPS monoblock-stam, Symbios)
|
heup prothese
primaire totale heupvervanging (THR) gepland op 3-dimensionale beelden (computertomografie)
|
|
Experimenteel: 3D niet-anatomische steel
3D-schaven met niet-anatomische steel (Quadra-H, Medacta)
|
primaire totale heupvervanging (THR) gepland op 3-dimensionale beelden (computertomografie)
heup prothese
|
|
Experimenteel: 2D anatomische steel
2D-schaven met anatomische steel (SPS monoblock-stam, Symbios)
|
heup prothese
primaire totale heupvervanging (THR) gepland op 2-dimensionale beelden (röntgenfoto anteroposteiros pelciv)
|
|
Experimenteel: 2D niet-anatomische steel
2D-planning met niet-anatomische steel (Quadra-H, Medacta)
|
heup prothese
primaire totale heupvervanging (THR) gepland op 2-dimensionale beelden (röntgenfoto anteroposteiros pelciv)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar één jaar
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, eigen set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de heup. Een verschil in WOMAC van 2,5 punt wordt relevant geacht. 3D-planerende en/of anatomische stelen worden als superieur beschouwd ten opzichte van 2D-planeerbare en/of niet-anatomische stelen als de eenjarige WOMAC significant 2,5 verschilt. |
Verandering van basislijn naar één jaar
|
|
Verandering in subjectieve heupwaarde (SHV)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar één jaar
|
De subjectieve heupwaarde (SHV) is als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) die door de patiënt wordt gerapporteerd. Het wordt gemakkelijk en snel uitgevoerd en geïnterpreteerd. De SHV wordt gedefinieerd als de subjectieve heuptevredenheid van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van 100%, wat de score is die een volledig normaal heupgewricht zou bereiken. Een verschil in subj. heupwaarde van 25% wordt als relevant beschouwd. 3D-planerende en/of anatomische stelen worden als superieur beschouwd ten opzichte van 2D-planeerbare en/of niet-anatomische stelen als de subjectieve heupwaarde van een jaar significant 25% verschilt. |
Verandering van basislijn naar één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK Nr. 2012-0064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .