Avantage de la planification 3D dans le remplacement total de la hanche. Une étude prospective randomisée
Dans cette étude prospective randomisée à quatre bras, les chercheurs ont pour objectif de comparer si la planification 3D, qui nécessite une acquisition CT préopératoire et une planification sophistiquée en collaboration avec des ingénieurs, entraîne des avantages mesurables en termes de valeurs de résultats objectives et subjectives dans un collectif de patients subissant une première remplacement total de la hanche.
Hypothèse:
- Par rapport à la planification 2D, la planification 3D d'une PTH entraîne une meilleure reconstruction de la hanche, de meilleurs résultats subjectifs et cliniques et une meilleure longévité des implants totaux de la hanche.
- Par rapport à une tige non anatomique, une tige anatomique permet une meilleure reconstruction de la hanche, un meilleur résultat subjectif et clinique et une meilleure longévité des prothèses totales de hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients envoyés à notre clinique externe pour une éventuelle PTH primaire sont informés de cette étude et des informations écrites sur le patient leur sont fournies. Lorsque les patients décident de subir une arthroplastie totale de la hanche primaire, les questions des patients concernant cette étude sont discutées dans la clinique externe et les patients souhaitant participer sont inclus.
Une randomisation en bloc utilisant des enveloppes fermées pour les catégories d'âge 40-50, 50-60, 60-70 ans sera effectuée pour affecter le participant à l'un des quatre bras de l'étude.
Les patients seront aveuglés pour le type de tige et la méthode de planification. Les enquêteurs sont aveuglés en termes de méthodes de planification. En termes de conception de la tige, les enquêteurs ne peuvent pas être en aveugle puisque leur visibilité aux rayons X ne le permet pas.
L'investigation préopératoire comprend une investigation de routine et une tomodensitométrie supplémentaire ainsi qu'une évaluation du niveau d'activité de "l'Université de Californie à Los Angeles" (UCLA) et du score "Short Form Health 36" (SF-36). Il en va de même pour l'investigation postopératoire et 3 mois. Les visites de suivi à 1, 5 et 10 ans sont des examens de routine avec des scores supplémentaires UCLA et SF-36.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 40 à 70 ans programmés pour une PTH primaire
- consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Charnley classe B et C
- Score ASA> 2
- grossesse
- déformation importante de la hanche rendant nécessaire une reconstruction complexe de la hanche (plus grand avancement du trochanter, augmentation acétabulaire, ostéotomie fémorale, utilisation d'une tige cimentée ou de révision)
- patients immatures et patients incompétents pour juger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tige anatomique 3D
3-D-Planing avec tige anatomique (tige monobloc SPS, Symbios)
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prothèse de hanche
prothèse totale de hanche (PTH) primaire planifiée sur des images tridimensionnelles (tomographie par ordinateur)
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Expérimental: Tige 3D non anatomique
3-D-Planing avec tige non anatomique (Quadra-H, Medacta)
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prothèse totale de hanche (PTH) primaire planifiée sur des images tridimensionnelles (tomographie par ordinateur)
prothèse de hanche
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Expérimental: Tige anatomique 2D
2-D-Planing avec tige anatomique (tige monobloc SPS, Symbios)
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prothèse de hanche
prothèse totale de hanche (PTH) primaire planifiée sur des images bidimensionnelles (radiographie anteroposteiros pelciv)
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Expérimental: Tige 2D non anatomique
Planification 2-D avec tige non anatomique (Quadra-H, Medacta)
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prothèse de hanche
prothèse totale de hanche (PTH) primaire planifiée sur des images bidimensionnelles (radiographie anteroposteiros pelciv)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Passage de la ligne de base à un an
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique de la hanche. Une différence de WOMAC de 2,5 points est considérée comme pertinente. Les tiges de surfaçage 3D et/ou anatomiques seront considérées comme supérieures aux tiges de surfaçage 2D et/ou non anatomiques si le WOMAC d'un an diffère significativement de 2,5. |
Passage de la ligne de base à un an
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Changement de la valeur subjective de la hanche (SHV)
Délai: Passage de la ligne de base à un an
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La valeur subjective de la hanche (SHV) est une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui est rapportée par le patient. Il est facile et rapide à réaliser et à interpréter. Le SHV est défini comme la satisfaction subjective de la hanche d'un patient exprimée en pourcentage de 100 %, qui est le score qu'atteindrait une articulation de la hanche entièrement normale. Une différence de subj. une valeur de hanche de 25 % est considérée comme pertinente. Les tiges de surfaçage 3D et/ou anatomiques seront considérées comme supérieures aux tiges de surfaçage 2D et/ou non anatomiques si la valeur subjective de la hanche sur un an diffère significativement de 25 %. |
Passage de la ligne de base à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK Nr. 2012-0064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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