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Vorteile der 3D-Planung beim totalen Hüftersatz. Eine prospektive randomisierte Studie

14. August 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

In dieser prospektiven, randomisierten, vierarmigen Studie wollen die Forscher vergleichen, ob die 3D-Planung, die eine präoperative CT-Erfassung und eine ausgefeilte Planung zusammen mit Ingenieuren erfordert, zu messbaren Vorteilen in Bezug auf objektive und subjektive Ergebniswerte bei einem Kollektiv von Patienten in der Grundversorgung führt vollständige Hüfterneuerung.

Hypothese:

  1. Im Vergleich zur 2D-Planung führt die 3D-Planung einer THR zu einer besseren Hüftrekonstruktion, einem besseren subjektiven und klinischen Ergebnis und einer längeren Lebensdauer der gesamten Hüftimplantate.
  2. Im Vergleich zu einem nicht-anatomischen Schaft ermöglicht ein anatomischer Schaft eine bessere Hüftrekonstruktion, ein besseres subjektives und klinisches Ergebnis und eine längere Lebensdauer der gesamten Hüftimplantate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur eventuellen primären THR in unsere Ambulanz geschickt werden, werden über diese Studie informiert und erhalten schriftliche Patienteninformationen. Wenn sich Patienten für eine primäre Hüfttotalendoprothese entscheiden, werden die Fragen der Patienten zu dieser Studie in der Ambulanz besprochen und teilnahmewillige Patienten einbezogen.

Es wird eine Blockrandomisierung unter Verwendung geschlossener Umschläge für die Alterskategorien 40–50, 50–60, 60–70 Jahre durchgeführt, um den Teilnehmer einem der vier Studienarme zuzuordnen.

Die Patienten werden hinsichtlich der Art des Stamms und der Planungsmethode verblindet. Die Ermittler sind hinsichtlich der Planungsmethoden blind. Hinsichtlich des Schaftdesigns können Untersucher nicht geblendet werden, da ihre Sichtbarkeit im Röntgenbild dies nicht zulässt.

Die präoperative Untersuchung umfasst eine Routineuntersuchung und einen zusätzlichen CT-Scan sowie die Bewertung des Aktivitätsniveaus der „University of California at Los Angeles“ (UCLA) und des „Short Form Health 36“ (SF-36)-Scores. Dasselbe gilt für die postoperative Untersuchung und 3 Monate. Die Nachuntersuchungen nach 1, 5 und 10 Jahren sind Routineuntersuchungen mit zusätzlichen UCLA- und SF-36-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40–70 Jahren, bei denen eine primäre THR vorgesehen ist
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Charnley-Klasse B und C
  • ASA-Score >2
  • Schwangerschaft
  • Schwere Hüftdeformität, die eine komplexe Hüftrekonstruktion (größere Trochanterverlagerung, Acetabulumvergrößerung, femorale Osteotomie, Verwendung eines zementierten Schafts oder eines Revisionsschafts) erforderlich macht
  • unreife und urteilsunfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomischer 3D-Stiel
3-D-Hobeln mit anatomischem Schaft (SPS-Monoblockschaft, Symbios)
Gerät: SPS Monoblock-Vorbau, Symbios
Hüftprothese
Verfahren: 3D-Planung von THR
Primärer Hüfttotalersatz (THR) geplant auf dreidimensionalen Bildern (Computertomographie)
Experimental: Nichtanatomischer 3D-Schaft
3-D-Planieren mit nichtanatomischem Schaft (Quadra-H, Medacta)
Verfahren: 3D-Planung von THR
Primärer Hüfttotalersatz (THR) geplant auf dreidimensionalen Bildern (Computertomographie)
Gerät: Quadra-H, Medacta
Hüftprothese
Experimental: Anatomischer 2D-Stiel
2-D-Hobeln mit anatomischem Schaft (SPS-Monoblockschaft, Symbios)
Gerät: SPS Monoblock-Vorbau, Symbios
Hüftprothese
Verfahren: 2D-Planung von THR
Primärer totaler Hüftersatz (THR), geplant auf 2-dimensionalen Bildern (Anteroposteiros-Becken-Röntgen)
Experimental: 2D nicht anatomischer Schaft
2-D-Planung mit nichtanatomischem Schaft (Quadra-H, Medacta)
Gerät: Quadra-H, Medacta
Hüftprothese
Verfahren: 2D-Planung von THR
Primärer totaler Hüftersatz (THR), geplant auf 2-dimensionalen Bildern (Anteroposteiros-Becken-Röntgen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf ein Jahr

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Hüfte, verwendet werden.

Als relevant gilt ein Unterschied im WOMAC von 2,5 Punkten. 3D-Planung und/oder anatomische Schäfte gelten als überlegen gegenüber 2D-Planung und/oder nicht-anatomischen Schäften, wenn der einjährige WOMAC signifikant um 2,5 abweicht.
Wechsel vom Ausgangswert auf ein Jahr
Veränderung des subjektiven Hüftwertes (SHV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf ein Jahr

Der subjektive Hüftwert (SHV) ist eine vom Patienten gemeldete Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PROM). Es ist einfach und schnell durchzuführen und zu interpretieren. Der SHV ist definiert als die subjektive Hüftzufriedenheit eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz von 100 %, also dem Wert, den ein völlig normales Hüftgelenk erreichen würde.

Ein Unterschied in subj. Als relevant gilt ein Hüftwert von 25 %. 3D-Planung und/oder anatomische Schäfte gelten als überlegen gegenüber 2D-Planung und/oder nicht-anatomischen Schäften, wenn der subjektive Hüftwert nach einem Jahr signifikant um 25 % abweicht.
Wechsel vom Ausgangswert auf ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

Symbios Orthopedie SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK Nr. 2012-0064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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