Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D tervezés előnyei a teljes csípőprotézis során. Leendő véletlenszerű vizsgálat

2023. augusztus 14. frissítette: Balgrist University Hospital

Ebben a prospektív, randomizált, négykarú vizsgálatban a kutatók célja annak összehasonlítása, hogy a preoperatív CT-felvételt és a mérnökökkel közösen elvégzett kifinomult tervezést igénylő 3D-s tervezés mérhető előnyökkel jár-e az objektív és szubjektív kimeneti értékek tekintetében az elsődlegesen átesett betegek csoportjában. teljes csípőprotézis.

Hipotézis:

  1. A 2-D tervezéssel összehasonlítva a THR 3D tervezése jobb csípőrekonstrukciót, jobb szubjektív és klinikai eredményt, valamint a teljes csípőimplantátumok hosszabb élettartamát eredményezi.
  2. A nem anatómiai szárhoz képest az anatómiai szár jobb csípőrekonstrukciót, jobb szubjektív és klinikai eredményeket, valamint a teljes csípőimplantátumok hosszabb élettartamát teszi lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járóbeteg-klinikánkra esetlegesen elsődleges THR-re küldött betegek tájékoztatást kapnak erről a vizsgálatról és írásos betegtájékoztatójukról. Amikor a betegek az elsődleges teljes csípőprotézis mellett döntenek, a betegek ezzel a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit a járóbeteg-klinikán vitatják meg, beleértve a részt venni kívánó betegeket is.

A 40-50, 50-60, 60-70 éves korosztály számára zárt borítékok használatával blokk-randomizálást hajtanak végre, hogy a résztvevőt a négy vizsgálati kar valamelyikébe sorolják.

A betegeket megvakítják a szár típusa és a tervezés módja. A nyomozók elvakultak a tervezési módszereket illetően. A szár kialakítását tekintve a nyomozók nem vakíthatók el, mivel röntgenen való láthatóságuk ezt nem teszi lehetővé.

A preoperatív vizsgálat rutinvizsgálatot és további CT-vizsgálatot, valamint a "Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Egyetem" (UCLA) aktivitási szintjének és a "Short Form Health 36" (SF-36) pontszámának értékelését foglalja magában. Ugyanez vonatkozik a posztoperatív vizsgálatra és a 3 hónapra is. Az 1, 5 és 10 éves utánkövetési látogatások rutinvizsgálatok, további UCLA és SF-36 pontszámokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 év közötti, elsődleges THR-re tervezett betegek
  • aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Charnley B és C osztály
  • ASA pontszám >2
  • terhesség
  • durva csípődeformitás, amely komplex csípőrekonstrukciót tesz szükségessé (nagyobb trochanter előrehaladása, acetabulus augmentáció, combcsont osteotómia, cementált vagy revíziós szár alkalmazása)
  • éretlen betegek és ítélkezésre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D anatómiai szár
3D-gyalulás anatómiai szárral (SPS monoblokk szár, Symbios)
Eszköz: SPS monoblokk szár, Symbios
csípőprotézis
Eljárás: THR 3D tervezése
3 dimenziós képeken tervezett elsődleges teljes csípőprotézis (THR) (számítógépes tomográfia)
Kísérleti: 3D nem anatómiai szár
3D-gyalulás nem anatómiai szárral (Quadra-H, Medacta)
Eljárás: THR 3D tervezése
3 dimenziós képeken tervezett elsődleges teljes csípőprotézis (THR) (számítógépes tomográfia)
Eszköz: Quadra-H, Medacta
csípőprotézis
Kísérleti: 2D anatómiai szár
2-D-gyalulás anatómiai szárral (SPS monoblokk szár, Symbios)
Eszköz: SPS monoblokk szár, Symbios
csípőprotézis
Eljárás: THR 2D tervezése
Elsődleges teljes csípőprotézis (THR) tervezett 2-dimenziós képeken (anteroposteiros pelciv röntgen)
Kísérleti: 2D nem anatómiai szár
2-D-tervezés nem anatómiai szárral (Quadra-H, Medacta)
Eszköz: Quadra-H, Medacta
csípőprotézis
Eljárás: THR 2D tervezése
Elsődleges teljes csípőprotézis (THR) tervezett 2-dimenziós képeken (anteroposteiros pelciv röntgen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexében (WOMAC)
Időkeret: Változás alapvonalról egy évre

A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és a csípő fizikai működését.

A WOMAC 2,5 pontos különbsége releváns. A háromdimenziós gyalulás és/vagy anatómiai szárak jobbnak minősülnek, mint a kétdimenziós gyalulás és/vagy nem anatómiai szárak, ha az egyéves WOMAC szignifikánsan eltér 2,5-tel.
Változás alapvonalról egy évre
A szubjektív csípőérték változása (SHV)
Időkeret: Változás alapvonalról egy évre

A szubjektív csípőérték (SHV) a páciens által jelentett eredménymérés (PROM), amelyet a páciens jelent. Könnyen és gyorsan előadható és értelmezhető. Az SHV a páciens szubjektív csípőelégedettsége 100%-os százalékban kifejezve, amely az a pontszám, amelyet egy teljesen normális csípőízület elér.

Különbség a tárgyban. 25%-os csípőérték számít relevánsnak. A háromdimenziós gyalulás és/vagy anatómiai szárak jobbnak tekinthetők a 2D-gyalulású és/vagy nem anatómiai száraknál, ha az egy éves szubjektív csípőérték szignifikánsan, 25%-kal eltér.
Változás alapvonalról egy évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Együttműködők

Symbios Orthopedie SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK Nr. 2012-0064

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel