Benefício do planejamento 3-D na substituição total do quadril. Um estudo prospectivo randomizado
Neste estudo prospectivo randomizado de quatro braços, os investigadores pretendem comparar se o planejamento 3-D, que requer aquisição pré-operatória de TC e planejamento sofisticado em conjunto com engenheiros, resulta em benefícios mensuráveis em termos de valores de resultados objetivos e subjetivos em um grupo de pacientes submetidos a exames primários Substituição total do quadril.
Hipótese:
- Quando comparado ao planejamento 2-D, o planejamento 3-D de uma THR resulta em melhor reconstrução do quadril, melhor resultado subjetivo e clínico e melhor longevidade dos implantes totais de quadril.
- Quando comparada a uma haste não anatômica, uma haste anatômica permite uma melhor reconstrução do quadril, melhor resultado subjetivo e clínico e melhor longevidade dos implantes totais de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados ao nosso ambulatório para eventual THR primária são informados sobre este estudo e informações escritas do paciente são fornecidas a eles. Quando os pacientes decidem se submeter à artroplastia total do quadril primária, as perguntas dos pacientes com relação a este estudo são discutidas no ambulatório e os pacientes dispostos a participar são incluídos.
A randomização em bloco usando envelopes fechados para categorias de idade 40-50, 50-60, 60-70 anos será realizada para atribuir o participante a um dos quatro braços do estudo.
Os pacientes serão cegos para o tipo de haste e método de planejamento. Os investigadores estão cegos em termos de métodos de planejamento. Em termos de design da haste, os investigadores não podem ser cegados, pois sua visibilidade no raio-x não o permite.
A investigação pré-operatória inclui investigação de rotina e uma tomografia computadorizada adicional, além da avaliação do nível de atividade da "Universidade da Califórnia em Los Angeles" (UCLA) e da pontuação "Short Form Health 36" (SF-36). O mesmo se aplica à investigação pós-operatória e 3 meses. As visitas de acompanhamento em 1, 5 e 10 anos são investigações de rotina com UCLA e SF-36 adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 40 a 70 anos agendados para ATQ primária
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Charnley classe B e C
- Pontuação ASA >2
- gravidez
- deformidade macroscópica do quadril tornando necessária a reconstrução complexa do quadril (avanço do trocânter maior, aumento acetabular, osteotomia femoral, uso de haste cimentada ou de revisão)
- pacientes imaturos e pacientes incompetentes para julgar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Haste anatômica 3D
Aplainamento 3D com haste anatômica (haste monobloco SPS, Symbios)
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prótese de quadril
substituição total do quadril (THR) primária planejada em imagens tridimensionais (tomografia computadorizada)
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Experimental: Haste não anatômica 3D
Aplainamento 3D com haste não anatômica (Quadra-H, Medacta)
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substituição total do quadril (THR) primária planejada em imagens tridimensionais (tomografia computadorizada)
prótese de quadril
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Experimental: Haste anatômica 2D
Aplainamento 2-D com haste anatômica (haste monobloco SPS, Symbios)
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prótese de quadril
substituição total do quadril (THR) primária planejada em imagens bidimensionais (radiografia pélvica anteroposteiros)
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Experimental: Haste não anatômica 2D
Planejamento 2-D com haste não anatômica (Quadra-H, Medacta)
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prótese de quadril
substituição total do quadril (THR) primária planejada em imagens bidimensionais (radiografia pélvica anteroposteiros)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base para um ano
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição dos pacientes, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico do quadril. Uma diferença no WOMAC de 2,5 pontos é considerada relevante. O aplainamento 3-D e/ou hastes anatômicas serão considerados superiores ao aplainamento 2-D e/ou hastes não anatômicas se o WOMAC de um ano diferir significativamente em 2,5. |
Mudança da linha de base para um ano
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Mudança no valor subjetivo do quadril (SHV)
Prazo: Mudança da linha de base para um ano
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O valor subjetivo do quadril (SHV) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) que é relatada pelo paciente. É fácil e rapidamente executado e interpretado. O SHV é definido como a satisfação subjetiva do quadril de um paciente expressa como uma porcentagem de 100%, que é a pontuação que uma articulação do quadril totalmente normal alcançaria. Uma diferença no assunto. valor do quadril de 25% é considerado relevante. O aplainamento 3D e/ou hastes anatômicas serão considerados superiores ao aplainamento 2D e/ou hastes não anatômicas se o valor subjetivo do quadril de um ano diferir significativamente em 25%. |
Mudança da linha de base para um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK Nr. 2012-0064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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